1.依特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法,某醫師要施行非人體試驗之自體免疫細胞治療技術,以治療病人,則其所屬醫療機構必須分別向何者申請核准與登記後,始得施行?
(A)衛生福利部食品藥物管理署;直轄市、縣(市)主管機關
(B)衛生福利部;直轄市、縣(市)主管機關
(C)財團法人醫藥品查驗中心;直轄市、縣(市)主管機關
(D)衛生福利部食品藥物管理署;財團法人醫藥品查驗中心
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統計: A(0), B(10), C(0), D(0), E(0) #3972830
統計: A(0), B(10), C(0), D(0), E(0) #3972830
詳解 (共 4 筆)
#7449078
法規名稱: 特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法
第 3 條
醫療機構施行非人體試驗之細胞治療技術,應檢具下列文件、資料,向中央主管機關申請核准後,經直轄市、縣(市)主管機關登記,始得為之:
一、操作醫師資格之證明。
二、細胞製備場所之證明。
三、第十三條或第十四條所定施行計畫。
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#7449307
母法:醫療法
授權子法:特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法
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特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法 - 第 3 條
醫療機構施行非人體試驗之細胞治療技術,應檢具下列文件、資料,向中央主管機關申請核准後,經直轄市、縣(市)主管機關登記,始得為之:
一、操作醫師資格之證明。
二、細胞製備場所之證明。
三、第十三條或第十四條所定施行計畫。
醫療機構施行非人體試驗之細胞治療技術,應檢具下列文件、資料,向中央主管機關申請核准後,經直轄市、縣(市)主管機關登記,始得為之:
一、操作醫師資格之證明。
二、細胞製備場所之證明。
三、第十三條或第十四條所定施行計畫。
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醫療法-第 11 條
本法所稱主管機關:在中央為衛生福利部;在直轄市為直轄市政府;在縣(市)為縣(市)政府。
本法所稱主管機關:在中央為衛生福利部;在直轄市為直轄市政府;在縣(市)為縣(市)政府。
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其他常考的主管機關整理(記特殊就好)
| 法規 | 中央主管機關 | 地方主管機關 |
| 醫療法 | 衛福部 | 直轄市/縣市政府 |
| 藥事法 | 衛福部 | 直轄市/縣市政府 |
| 藥事法-廣告管理 | 衛福部 | 直轄市政府 |
| 藥事法-公告無藥事人員執業之偏遠地區 | 衛福部 | 直轄市政府 |
| 藥師法 | 衛福部 | 直轄市/縣市政府 |
| 醫療器材管理法 | 衛福部 | 直轄市/縣市政府 |
| 化妝品衛生安全管理法 | 衛福部 | 直轄市/縣市政府 |
| 管制藥品條例 | 衛福部 | 直轄市/縣市政府 |
| 食品安全衛生管理法 | 衛福部 | 直轄市/縣市政府 |
| 健康食品管理法 | 衛福部 | 直轄市/縣市政府 |
| 菸害防制法 | 衛福部 | 直轄市/縣市政府 |
| 罕見疾病防治及藥物法 | 衛福部 | 直轄市/縣市政府 |
| 傳染病防治法 | 衛福部 | 直轄市/縣市政府 |
| 再生醫療法 | 衛福部 | 直轄市/縣市政府 |
| 中醫藥發展法 | 衛福部 | 直轄市/縣市政府 |
| 藥害救濟法 | 衛福部 | 無 |
| 藥品優良臨床試驗作業準則 | 衛福部 | 無 |
| 全民健康保險法 | 衛福部 | 無 |
| 毒品危害防制條例 | 法務部 | 直轄市/縣市政府-執行毒品防治工作 |
| 動物用藥品管理法 | 行政院農業委員會 | 直轄市/縣市政府 |
| 環境用藥管理法 | 行政院環境保護署 | 直轄市/縣市政府 |
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