阿摩線上測驗
19.下列有關新藥之敘述，何者正確？
(A)未經中央衛生福利主管機關公告，不得執行藥物安全監視管理
(B)新藥安全監視期間，各醫療機構進藥使用，得抽樣個別試用，以保障用藥安全
(C)申請查驗登記應檢附原料藥藥品主檔案
(D)將原料藥批次產量提高十倍，即歸類為主要變更管理
答案：登入後查看
統計： A(450), B(770), C(3078), D(236), E(0) #2865227
統計： A(450), B(770), C(3078), D(236), E(0) #2865227
詳解 (共 7 筆)
紅烏鮮奶茶一分糖微冰
#6138637
比較主要變更與次要變更細項
128
0
別再耍廢啦
#5707961
主要變更&次要變更
44
4
一定可以的
#5812827
請問這題b選項在新法藥品安全監視管理辦法裡面 是不是沒有了
15
9
米米貓貓
#7415347
(A) 未經中央衛生福利主管機關公告，不得執行藥物安全監視管理
答案判定：錯誤❌
法規核心：依據《藥事法》第 45-1 條規定，製造、輸入藥物之藥商，應「主動」進行藥物安全監視，並依規定向中央衛生主管機關通報。
觀念導正：藥物安全監視與不良反應通報是藥商的法定主動義務，不需要等到中央主管機關公告才能執行。雖然主管機關得「專案指定」特定藥物進行特定監視，但選項中「未經公告，不得執行」的敘述完全抹煞了藥商主動監測的責任。
(B) 新藥安全監視期間，各醫療機構進藥使用，得抽樣個別試用，以保障用藥安全
答案判定：錯誤❌
法規核心：新藥既然已經通過查驗登記取得藥物許可證，進入醫療機構後就應依據核准的適應症正常臨床使用。
觀念導正：醫療機構絕對不可以自行對上市藥品進行「抽樣個別試用」。任何涉及「試用」、「試驗」性質的臨床評估，都必須依《醫療法》及《人體試驗管理辦法》進行嚴格的 IRB 審查與受試者同意。在新藥安全監視期間，醫療機構的角色是配合進行上市後的不良反應通報，而非私自進行抽樣試驗。
(C) 申請查驗登記應檢附原料藥藥品主檔案
答案判定：正確 ⭕
法規核心：依據《藥物查驗登記審查準則》相關規定，為確保製劑的源頭品質，申請新藥或特定藥品查驗登記時，應檢附技術資料，其中即包含原料藥藥品主檔案（Drug Master File, DMF）。
觀念導正：透過檢附 DMF，主管機關能有效審查原料藥的製造工藝、不純物控制及安定性，這是現行藥物查驗登記（NDA）非常核心的品質要求。
(D) 將原料藥批次產量提高十倍，即歸類為主要變更管理
答案判定：錯誤❌
法規核心：依據現行《藥物查驗登記審查準則》與藥品上市後變更（SUPAC）相關指引。
觀念導正：在製造設備原理、製程與規格均保持一致的前提下，批次產量放大（Scale-up）在十倍以內（含十倍），通常歸類為「次要變更」（報備或年度報告即可），並不需要走到最嚴格的「主要變更（Major Change）」審查程序。只有當產量放大超過十倍，或製程與設備原理發生實質改變時，才會落入主要變更。
國考複習小撇步
安全監視：關鍵字在藥商要**「主動」，醫療機構要「通報」**而非試用。
變更管理：記住**「製程/設備不變 + 10倍以內之產量放大」**通常屬於次要變更，這是法規考題中關於 CMC（化學製造管制）很愛考的變更級別陷阱。
0
0
