阿摩線上測驗
21.藥品在25℃及60%相對濕度下，經12個月的架貯期（shelf-life）後，主成分可接受的含量範圍是多少%？
(A)80~125
(B)85~120
(C)90~110
(D)95~105
統計： A(61), B(148), C(1182), D(1604), E(0) #537412
詳解 (共 7 筆)
回3f 該題是說降低到多少%時所需要的時間叫架儲期（shelf-life）
那就是90%
另外這題突然忘記可以想
經過一年放了就會到90% 那不是藥品放一年就不能用了?
所以試驗當然要嚴格一點
市面上只能放一年的藥品應該不多(口服啦)
給大家參考
根據藥品安定性試驗基準，顯著變化係指含量比初期值改變5%
Ref:http://www.ieatpe.org.tw/upload/00312.pdf
請問100±5%是由於題目中的哪個條件呢？(25℃?相對濕度60%？12個月的架貯期？)
這題考的是藥劑學與藥品安定性試驗中，極為重要且常考的「法定界限定義」，特別是許多人在做考古題時很容易把 (C) 90~110% 和 (D) 95~105% 弄混！
答案之所以選 (D) 95～105，為您把背後的法規定義與考點完整拆解如下：
1. 關鍵觀念：「架貯期 (Shelf-life)」與「有效期間 (Expiration date)」不同！
這是這題最大的陷阱！在中華民國《藥典》與國際醫藥法規（ICH / USP）中，針對藥品的含量有不同層次的嚴格要求：
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架貯期 (Shelf-life，即本題考點)：
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定義： 指藥品在特定的安定性試驗儲存條件下（如題目說的 25°C、60% 相對濕度），經過一段時間的儲存後，其品質仍然要高度符合最初「製劑成品標準」的極限條件。
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法定標準： 主成份含量必須維持在標示量的 95%～105% 之間。這代表藥品只要還在「架貯期」的嚴格監控定義下，它的衰退或變化幅度被要求控制在非常微小的範圍（$\pm$5% 內）。
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有效期間 / 最終有效期限 (Expiration date，一般常見期限)：
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定義： 指藥品出廠後，在市場流通並販售給病人時，保證仍有療效與安全性的最後期限（也就是藥盒上印的有效日期/保存期限）。
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法定標準： 主成份含量通常可允許下降到 90%～110%（即衰退到剩 90% 為止，也就是俗稱的 $t_{90}$）。
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? 幫您總結國考必背的「藥品百分比範圍」常考數字：
不管題目怎麼變化，只要抓準以下三個關鍵字，就能快速選出正確答案：
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(D) 95%～105%：
? 架貯期 (Shelf-life) 的主成分接受範圍 / 藥典中大多數藥品「剛製備出廠時」的含量標準。
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(C) 90%～110%：
? 有效期間 (Expiration limit) 的主成分接受限度 / 藥品化學反應動力學定義有效期的 $t_{90}$ / 調劑配製製劑 (Compounded preparations) 的一般含量限度。
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(A) 80%～125%：
? 生物等效性試驗 (Bioequivalence, BE) 的標準合格範圍（藥物在人體內的曲線下面積 $AUC$ 與最高血中濃度 $C_{max}$ 比值必須落在此區間）。
簡單一句話破題：看到了「架貯期 (Shelf-life)」，就是選最嚴格的 $\pm$5%，也就是 (D) 95～105！
