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23.依藥品優良臨床試驗作業準則，有關藥品臨床試驗執行之敘述，下列何者錯誤？
(A)試驗主持人不得強迫或不當影響受試者參與臨床試驗之意願
(B)受試者須持有正當理由時，可隨時退出臨床試驗
(C)受試者退出臨床試驗時，試驗主持人應在尊重其權利及意願之條件下，盡量確認其退出試驗之原因
(D)受試者之補助，應按臨床試驗進行之進度依比例給付之，不得於試驗完成後方為給付
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統計： A(0), B(10), C(1), D(2), E(0) #3972852
統計： A(0), B(10), C(1), D(2), E(0) #3972852
詳解 (共 5 筆)
Oqin
#7449423
B選項感覺是強塞了一個「須」進去
整句唸起來就不順==
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Eric
#7449764
藥品優良臨床試驗作業準則
第 9 條
受試者得不附理由隨時退出臨床試驗。
前項情形，試驗主持人應在尊重受試者之權利及意願之條件下，盡量確認其退出試驗之原因。
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我家有隻柴
#7450833
藥品優良臨床試驗作業準則
受試者相關考古
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31.關於藥品之臨床試驗，下列敘述何者錯誤？
(A) 應參照藥品優良臨床試驗準則之規定
(B) 受試者之權利、安全及福祉為藥品臨床試驗之最重要考量，惟如為科學及社會之利益時，可放棄其權益
(C) 試驗主持人應於臨床試驗進行前，取得受試者自願給予之受試者同意書
(D) 試驗主持人與試驗相關人員不得強迫或不當影響受試者參與臨床試驗之意願
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答案：B
28.執行臨床試驗之機構，應由下列何者確保受試者之權利及安全？
(A) 藥物審議委員會
(B) 藥害救濟審議委員會
(C) 人體試驗委員會
(D) 試驗主持人
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答案：C
18.依據藥品優良臨床試驗準則，下列敘述何者錯誤？
(A) 執行臨床試驗應符合赫爾辛基宣言之倫理原則
(B) 試驗主持人應於臨床試驗進行前，取得受試者自願給予之受試者同意書
(C) 為保障無行為能力人之權益，臨床試驗均不得以其為受試者
(D) 受試者之權利、安全及福祉為藥品臨床試驗之最重要考量，且應勝於科學及社會之利益
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答案：C
20.依據藥品優良臨床試驗準則，下列何者錯誤？
(A) 執行臨床試驗應符合赫爾辛基宣言之倫理原則
(B) 臨床試驗進行前，應權衡對個別受試者及整體社會之可能風險、不便及預期利益。預期利益應超過可能 風險及不便，始得進行試驗
(C) 受試者之權利、安全及福祉為藥品臨床試驗之最重要考量
(D) 為顧及受試者權益保障，臨床試驗須經醫療院所的藥事委員會同意，始得進行
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答案：D
5 醫療法有關人體試驗之書面同意書內容，應載明事項中，下列何者錯誤？
(A) 可能產生之副作用及危險
(B) 其他可能之治療方式及說明
(C) 預期試驗效果
(D) 接受試驗者未經計畫主持人同意，不得隨時撤回同意
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答案：D
17 下列有關藥品臨床試驗之敘述，何者正確？
(A) 受試者參加試驗後所發生之任何不良情況，與試驗藥品間不以具有因果關係為必要
(B) 人體試驗委員會之責任在保護試驗主持人之權利、福祉與進行之順暢
(C) 應於臨床試驗進行之後，取得受試者自願給予之受試者同意書
(D) 試驗主持人於試驗期間發現受試者有疾病需要醫療照護時，應逕予治療無須告知受試者
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答案：A
20.藥品優良臨床試驗準則有關臨床試驗受試者同意書內容，下列何者為應載明事項？①可能產生之副作用及危險 ②其他可能之治療方式及說明 ③預期試驗效果 ④接受試驗者未經計畫主持人同意，得隨時撤回同意
(A) ①②③④均需載明
(B) 僅載明其中任意三項即可
(C) 需載明①②③三項，第④項為選擇性之規定
(D) 僅①③兩項為強制規定，②④兩項可選擇性記載
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答案：A
36 某甲參與某醫院之臨床試驗，受試期間因身心不適，向試驗人員提出退出意願，則下列敘述，何者正確？
(A) 受試者得不附理由隨時退出
(B) 因受試者已簽具同意書，如欲退出應再簽具自願放棄同意書
(C) 因受試人數必然減少，勢必影響試驗結果，應不得退出
(D) 應經試驗主持人同意
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答案：A
29 下列有關藥品臨床試驗之敘述，何者錯誤？
(A) 臨床試驗之風險應超過預期利益
(B) 臨床試驗應符合赫爾辛基宣言之倫理原則
(C) 受試者之權利為臨床試驗之最重要考量
(D) 臨床試驗係於人體執行
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答案：A
15 下列何者並非「藥品優良臨床試驗規範（GCP）」之目的？
(A) 規範臨床試驗設計、執行、紀錄與報告
(B) 確保臨床試驗之倫理與科學品質
(C) 確保受試者的權利、安全與福祉
(D) 確保醫療的可信度
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答案：D
32.依藥品優良臨床試驗準則之規定，有關參與藥品臨床試驗之受試者權益，下列何者錯誤？
(A) 受試者為自願性參與試驗，可不同意參與試驗或隨時退出試驗，而不受到處罰或損及其應得之利益
(B) 試驗主持人應於臨床試驗進行前，取得受試者自願給予之受試者同意書
(C) 非經人體試驗委員會之核准，不得進行藥品臨床試驗
(D) 辨認受試者身分之紀錄應保密。但如果為發表試驗結果，受試者之身分可適度公開
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答案：D
22.臨床試驗中，受試者發生嚴重不良事件或嚴重藥品不良反應時，下列何者正確？
(A) 發生嚴重不良事件時，試驗委託者應立即通知試驗主持人，並儘快提供詳細書面報告
(B) 發生未預期嚴重藥品不良反應時，試驗主持人應立即通知人體試驗委員會
(C) 發生未預期嚴重藥品不良反應，但若試驗計畫書或其他文件明確排除者，試驗主持人應立即通知執行試驗 之機構
(D) 試驗委託者獲知未預期之危及生命之嚴重藥品不良反應，應於獲知日起15日內通報主管機關或其委託機 構，並提供詳細書面資料
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答案：B
35.為落實執行新藥臨床試驗，下列何者為受試者「自主」之最重要的方法？
(A) 臨床試驗知情同意
(B) 執行臨床試驗稽核
(C) 數據安全監測計畫
(D) 嚴重不良反應通報
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答案：A
25.依藥品優良臨床試驗準則之規定，下列敘述何者錯誤？
(A) 受試者無需任何理由即可退出試驗
(B) 只有受試者發生死亡或危及生命的嚴重藥物不良反應，試驗主持人才須通知試驗委託者
(C) 受試者皆須清楚知道試驗內容及簽署同意書
(D) 試驗機構為審查藥品臨床試驗，應設人體試驗委員會
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答案：B
21.下列有關藥品臨床試驗之敘述，何者正確？
(A) 第一期臨床試驗性質屬療效確認的樞紐試驗
(B) 軍人受試者屬易受傷害族群，但可不須額外保護措施
(C) 主要療效指標若發現無統計學意義，則以次要療效指標取代
(D) 在臨床試驗階段仍可進行製程最適化研究
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答案：D
22.某醫學院學生擬參與學名藥之生體相等性試驗，下列敘述何者正確？
(A) 學名藥已非新藥，其生體相等性試驗不屬於人體試驗範圍
(B) 若該學生未成年，則參與試驗前僅須由本人簽署受試者同意書
(C) 生體相等性試驗設計，可為平行設計或交叉設計
(D) 若試驗中發生危及生命之嚴重不良反應，計畫主持人須立即通報衛生福利部
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答案：C
25.下列有關藥品臨床試驗之執行，何者正確？
(A) 受試者不得不附理由隨時退出臨床試驗
(B) 試驗主持人應於臨床試驗進行前，取得受試者簽署之受試者同意書
(C) 藥品臨床試驗計畫書經人體試驗委員會或衛生福利部食品藥物管理署其中一個單位核准，即得進行藥品臨床 試驗
(D) 試驗藥品、對照藥品及安慰劑之製造、處理及儲存，應符合藥品優良實驗室規範
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答案：B
32.依據人體試驗管理辦法，人體試驗計畫審查應注意之事項，不包含下列何者？
(A) 人體試驗設計應符合最低風險原則，並考量合理之風險、利益
(B) 易受傷害族群之排除
(C) 受試者之醫療照護及損害補償或其他救濟機制
(D) 受試者同意書內容及告知程序
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答案：B
26.依醫療器材管理法規定，有關醫療器材臨床試驗，下列何者錯誤？
(A) 臨床試驗機構或試驗委託者發起醫療器材臨床試驗，應申請中央主管機關核准後，始得為之。但無顯著風 險經中央主管機關公告者，不在此限
(B) 臨床試驗機構執行醫療器材臨床試驗，應善盡醫療上必要之注意，並務必先取得受試者之同意
(C) 醫療器材臨床試驗之受試者，於臨床試驗施行期間，發生需住院情事者，臨床試驗機構及試驗委託者應通 報中央主管機關
(D) 中央主管機關認醫療器材臨床試驗有危害人體健康之虞者，得令試驗之機構中止或終止試驗
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答案：B
20.某受試者參與藥品臨床試驗時，不幸導致顎骨壞死。下列敘述何者最適當？
(A) 試驗同意書已清楚告知該嚴重副作用，試驗委託者不需負損害補償
(B) 試驗委託者應即刻通報衛生福利部，並更換試驗主持人
(C) 試驗主持人及試驗機構，應提供該受試者充分醫療照護
(D) 主管機關應即刻終止該臨床試驗
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答案：C
32.依據人體試驗管理辦法，下列敘述何者錯誤？
(A) 受試者於人體試驗施行期間發生可能導致永久性傷害之併發症時，醫療機構應通報中央主管機關
(B) 醫療機構得因受試者隱私，拒絕中央主管機關所令提供人體試驗計畫摘要及可能風險等有關資料
(C) 醫療機構於人體試驗期間，不得對外發表成果或為宣傳
(D) 醫療機構不得向受試者收取人體試驗有關之任何費用
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答案：B
23.依藥品優良臨床試驗作業準則，有關藥品臨床試驗執行之敘述，下列何者錯誤？
(A) 試驗主持人不得強迫或不當影響受試者參與臨床試驗之意願
(B) 受試者須持有正當理由時，可隨時退出臨床試驗
(C) 受試者退出臨床試驗時，試驗主持人應在尊重其權利及意願之條件下，盡量確認其退出試驗之原因
(D) 受試者之補助，應按臨床試驗進行之進度依比例給付之，不得於試驗完成後方為給付
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答案：B
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