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專技 - 藥事行政與法規
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101年 - 101-1 專技高考_藥師:藥事行政與法規#8176
> 試題詳解
24. 經抽驗某藥廠製售之解熱鎮痛錠,其主成分 acetaminophen 之含量為處方標誌量之 198.5%,則該藥品應屬:
(A)偽藥
(B)劣藥
(C)禁藥
(D)毒藥
答案:
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統計:
A(121), B(1830), C(16), D(1), E(0) #346611
詳解 (共 2 筆)
張弘毅
B1 · 2017/02/03
#1607547
主成分含量與核准不合 為 劣藥
26
0
洪峻澤
B2 · 2023/07/11
#5878155
文字遊戲比較:有效成分之 名稱,與核准不...
(共 69 字,隱藏中)
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相關試題
25. 中央衛生主管機關得公開之新藥查驗登記資料中,不包括下列那一項? (A)仿單內容 (B)藥物成分 (C)藥物製造過程 (D)專利字號或案號
#346612
26. 依「藥物委託製造及檢驗作業準則」規定,有關藥品委託製造之敘述,下列何者錯誤? (A)受託製造廠需為符合藥品優良製造規範規定之藥物工廠 (B)委託製造不得分段委託,需全程委託 (C)申請藥品委託製造,限持有藥物許可證或申請藥物查驗登記之藥商 (D)委託製造藥品,應事先申請中央衛生主管機關核准
#346613
27. 下列何文件係由直轄市、縣(市)衛生主管機關核發? (A)藥物許可證 (B)藥商許可執照 (C)藥物臨床試驗核准函 (D)藥物樣品贈品進口核准函
#346614
28. 某品牌衛生棉條(tampon)經檢驗,含金黃色葡萄球菌,則依藥事法規定,該產品應列屬: (A)劣質醫療器材 (B)不良醫療器材 (C)妨害衛生之物品 (D)妨害衛生之醫療器材
#346615
29. 依藥事法規定,有關「偽藥」之敘述,下列何者正確? (A)添加非法定賦形劑者 (B)塗改或更換有效期間之標示者 (C)所稱主治效能,與核准不符者 (D)所含有效成分之量,與核准不符者
#346616
30. 下列有關藥物廣告刊登的內容,何者正確? (A)刊登「衛署藥廣字第○○○○○○○號」 (B)刊登○○醫師保證使用後可治療○○疾病 (C)○○雜誌刊登資料掛保證藥物之效能或性能 (D)○○電視節目採訪○○醫師報導○○藥物可積極治療○○疾病並刊出藥商名稱及連絡電話
#346617
31. 藥事法對於輸入藥品分裝之規定為何? (A)製劑,應事先申請中央衛生主管機關核准,在符合藥品優良製造規範之藥品製造業者分裝 (B)製劑及原料藥,應事先申請中央衛生主管機關核准,在符合藥品優良製造規範之藥品製造業者分裝 (C)原料藥,得先在符合藥品優良製造規範之藥品製造業者分裝後,再申請中央衛生主管機關核准 (D)製劑及原料藥,得先在符合藥品優良製造規範之藥品製造業者分裝後,再申請中央衛生主管機關備查
#346618
32. 下列何者不得申請為「藥物樣品」? (A)病人經醫療機構出具證明申請供自用 (B)供公共安全或公共衛生或重大災害之用 (C)贈與各級衛生醫療機構、醫院診所或救濟機構作為慈善事業使用 (D)專科教學醫院或區域級以上教學醫院申請供診治危急或重大病人之用
#346619
33. 依藥事法之規定,有關藥物販售之敘述,下列何者錯誤?①西藥販賣業者,得兼售中藥 ②經核准製造或輸 入之藥物樣品或贈品,得加以出售 ③藥品販賣業者,不得兼售動物用藥 ④已核發輸入許可證之藥品, 中央衛生主管機關為維護國家權益,得加以管制其輸入 (A)①② (B)①③ (C)②③ (D)②④
#346620
34. 下列何項不屬於安定性試驗內容? (A)加速試驗 (B)儲存試驗 (C)長期試驗 (D)崩散度試驗
#346621
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