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專技 - 藥事行政與法規
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94年 - 94-1 專技高考_藥師:藥事行政與法規#10425
> 試題詳解
26 藥品許可證效期及展延時間,何者正確?
(A)許可證效期永遠有效,無須展延
(B)許可證效期三年,每次展延不得超過三年
(C)許可證效期三年,每次展延不得超過四年
(D)許可證效期五年,每次展延不得超過五年
答案:
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統計:
A(4), B(49), C(8), D(359), E(0) #431016
詳解 (共 1 筆)
菜餅
B1 · 2025/06/09
#6468703
藥事法 第 47 條 藥物製造、...
(共 100 字,隱藏中)
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27 目前實施之現行藥品優良製造規範(cGMP)與71 年實施之優良藥品製造標準(GMP)之相異點主要 為何? (A)新增組織與人事之管制 (B)刪除藥廠須聘藥師之規定 (C)新增實施確效作業 (D)刪除對環境衛生及有害廢棄物之管理
#431017
28 依目前藥品優良製造規範,下列何項產品之製造廠所及空氣處理系統須與其他產品完全隔開? (A)無菌製劑 (B)荷爾蒙類 (C)青徽素類 (D)孢子菌素類
#431018
29 某廠為減少人力成本,其製造部門主任須兼任其他部門業務,依藥品優良製造規範規定,下列那一部門業務不得兼任: (A)文康部 (B)品管部 (C)企劃部 (D)人事部
#431019
30 藥事法中有關製劑之定義,下列敘述,何項正確? (A)分為處方藥、指示藥及成藥 (B)分為處方藥、指示藥、成藥及固有成方製劑 (C)固有成方屬於成藥 (D)列於藥事法第7 條
#431020
31 藥事法有關稽查及取締之規定,下列敘述,何者正確? (A)地方衛生主管機關對於涉嫌之偽藥或禁藥,應逕行沒入銷燬,以防危害社會大眾 (B)藥商或藥局對於地方衛生主管機關每年定期之普查,得以報備替代檢查 (C)查獲核准輸入之劣藥或不良醫療器材時,應即封存,並由地方衛生主管機關責令原進口 商限期退運出口,屆期未能退運者,沒入銷燬之 (D)衛生主管機關派員檢查藥物販賣業者之處所設施及有關業務時,得不出具單據抽驗其藥 物
#431021
32 下列敘述,何者正確? (A)藥局得以公司型態核准設立 (B)藥商負責人如為修習中藥學分之藥師,得同時申請登記為該公司中藥販賣業及西藥販賣業之藥品管理人 (C)「護士」係屬護理人員專業職稱,故以「護士」為藥局名稱以表徵其專業,並無不妥 (D)藥商聘用之藥師,如有解聘或辭聘,應於三個月內另聘
#431022
33 中藥販賣業者及中藥製造業者售賣毒劇性之中藥,須有下列何種要件,始得為之? (A)經地方衛生主管機關核准 (B)依中華藥典之調劑 (C)有中醫師簽名、蓋章之處方箋 (D)僱用藥商推銷員
#431023
34 下列敘述,何者正確? (A)藥物廣告之有效期間為二年 (B)依藥事法查獲供製造、調劑偽藥、禁藥之器材,不問屬於犯人與否,沒收之 (C)生物藥品販賣業者得輸入生物藥品之原液 (D)廠商名稱、地址及負責人姓名為藥物標籤、仿單或包裝之法定應載事項
#431024
35 藥商申請歇業時,應向當地衛生主管機關繳銷何種文件? (A)公司執照及營利事業登記證 (B)藥商許可執照及藥物許可證 (C)藥商許可執照及營利事業登記證 (D)公司執照及藥商許可執照
#431025
36 藥事法有關藥品製造監製之規定,下列何者正確? (A)西藥製造業者,應由專任醫師或修習西藥課程達適當標準之藥師駐廠監製 (B)西藥製造業者設立分廠,應由專任醫師或藥師駐廠監製 (C)中藥製造業者,應由專任中醫師或修習中藥課程達適當標準之藥師駐廠監製 (D)無須專業藥事人員駐廠監製
#431026
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