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專技 - 藥事行政與法規
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98年 - 98-2 專技高考_藥師:藥事行政與法規#9844
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26 有關藥物委託檢驗之規定,下列敘述何者正確?
(A)藥物委託檢驗,應事先申請所轄衛生主管機關核准
(B)產品責任由受託檢驗廠或相關檢驗單位負責
(C)產品責任由委託廠、受託檢驗廠或相關檢驗單位共同負責
(D)產品責任由委託者負責
答案:
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統計:
A(29), B(7), C(61), D(397), E(0) #407374
詳解 (共 1 筆)
疫情出題請讓醫事人員好過點~
B1 · 2018/01/04
#2558676
製藥工廠委託檢驗 【發布日期:2015-...
(共 1063 字,隱藏中)
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27 藥事法有關劣藥之規定,違反時仍須移送法院審理負刑事責任者為: (A)超過有效期間或保存期限者 (B)因儲藏過久或儲藏不當而變質者 (C)主治效能與核准不符者 (D)擅自添加非法定香料、矯味劑及賦形劑者
#407375
28 某藝人代言「燃燒吧!火鳥」養身咖啡,暗示可強化性功能,經行政院衛生署檢出含tadalafil。下列相關 之敘述,何者正確? (A)依罪不二罰原則,該案以觸犯食品法規處辦,不重複處分 (B)本案擅自添加香料、矯味劑及賦形劑,其製造者違反藥事法之偽藥規定 (C)代言內容暗示具有醫療效能,視為藥物廣告 (D)產品使用應依藥事法規定,非經醫師處方,不得調劑供應
#407376
29 依藥事法第40 條之2 之規定,下列那一項是在核發新藥許可證時,應公開之藥商申請查驗登記時檢附之 資料? (A)藥理活性研究資料 (B)毒理活性研究資料 (C)製程技術 (D)已揭露的專利字號
#407377
30 某藥廠製造第三級管制藥品,其產率未達製造管制標準書之要求,應依下列何法律處置? (A)藥事法 (B)管制藥品管理條例 (C)工廠法 (D)行政程序法
#407378
31 空氣清淨機宣傳單內容宣稱「去除空氣中懸浮粒子、二手菸,對氣喘、鼻子過敏、呼吸道疾病,特別有 效」,其違反下列何法律? (A)商標法 (B)藥事法 (C)化粧品衛生管理條例 (D)藥師法
#407379
32 我國93 年公告實施藥物安全監視管理辦法,下列有關該辦法之敘述何者正確? (A)新藥安全監視期間為7 年 (B)新藥安全監視期間為5 年 (C)新醫療器材安全監視期間為7 年 (D)新醫療器材安全監視期間為5 年
#407380
33 藥事法對新藥之保障規定為何? (A)新成分新藥在外國取得上市許可證後5 年內,向行政院衛生署申請查驗登記,始得準用保障規定 (B)新成分新藥許可證自核發之日起5 年內,其他藥商非經許可證所有人同意,不得引據申請資料申請查 驗登記 (C)新成分新藥許可證自核發之日起5 年後,其他藥商得提出同成分、同劑型及同劑量藥品之查驗登記申請 (D)新成分新藥許可證自核發之日起5 年後,其他藥商得提出同成分、不同劑型及不同劑量藥品之查驗登 記申請
#407381
34 下列有關全民健康保險特約藥局之敘述,何者錯誤? (A)主持藥局之藥師需有2 年以上執業經驗 (B)主持藥局之藥劑生需有2 年以上執業經驗 (C)藥劑生主持之藥局無資格申請為全民健康保險特約藥局 (D)主持藥局之藥師或藥劑生於特約前2 年內需曾接受中央衛生主管機關認可之48 小時繼續教育學分
#407382
35 下列何者並非向中央衛生主管機關提出申請之事項? (A)藥物許可證變更登記 (B)藥商登記 (C)藥物查驗登記 (D)藥物許可證展延登記
#407383
36 有關藥師執業執照之發給,下列敘述何者正確? (A)向中央衛生主管機關送驗藥師證書,申請登記,發給執業執照 (B)經撤銷藥師執業執照未滿6 個月者,不得發給執業執照 (C)向所在地直轄市或縣(市)衛生主管機關送驗藥師證書,申請登記,發給執業執照 (D)經撤銷藥師執業執照未滿2 年者,不得發給執業執照
#407384
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