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專技 - 藥事行政與法規
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98年 - 98-1 專技高考_藥師:藥事行政與法規#9847
> 試題詳解
29 申請藥品查驗登記核准後,該產品應執行連續多少批之製程確效,俟其結果符合規格後,始得上市?
(A)二
(B)三
(C)四
(D)十
答案:
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統計:
A(18), B(394), C(16), D(84), E(0) #407474
詳解 (共 2 筆)
Darren
B1 · 2017/06/26
#2296306
一般回溯性確效為連續十批,但在藥品優良卻...
(共 67 字,隱藏中)
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29
1
aranzl
B2 · 2017/07/04
#2314202
藥品查驗登記審查準則 21條申請查驗登記...
(共 90 字,隱藏中)
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15
1
相關試題
35.廠商使用不實資料申請藥品查驗登記,下列之處置方式何者錯誤? (A)撤銷該藥品許可證 (B)二年內不得再行申請該藥品許可證 (C)涉及刑事責任者移送司法機關 (D)登報公告該廠商名稱、地址、負責人姓名、藥物名稱及違反情節
#2969349
30 下列有關疫苗的敘述,何者錯誤? (A)疫苗需逐批檢驗封緘 (B)疫苗之封緘由行政院衛生署藥物食品檢驗局執行 (C)疫苗屬防疫用品,不必申請藥品許可證 (D)疫苗需申請藥品許可證
#407475
31 因應藥事法第 45 條之修訂及符合國際潮流,民國 93 年 9 月 9 日公告「藥物安全監視管理辦法」之新藥安 全監視期為: (A)十年 (B)八年 (C)七年 (D)五年
#407476
32 下列何者不必辦理藥物許可證? (A)試驗用藥物 (B)醫療器材 (C)原料藥 (D)藥品製劑
#407477
33 行政院衛生署將醫療器材依其產品所具危險性高低分為幾級? (A)四 (B)三 (C)二 (D)一
#407478
34 下列何者不是藥商? (A)藥廠 (B)中藥房 (C)藥局 (D)中藥販賣業者
#407479
35 目前社會常見之網路販售藥品係屬違法行為,其違反藥事法之原因為何? (A)無公司執照而以個人名義販售藥品 (B)無藥商許可執照 (C)易生詐欺買賣行為 (D)販售藥事法第 8 條之乙類成藥
#407480
36 某甲參與某醫院之臨床試驗,受試期間因身心不適,向試驗人員提出退出意願,則下列敘述,何者正確? (A)受試者得不附理由隨時退出 (B)因受試者已簽具同意書,如欲退出應再簽具自願放棄同意書 (C)因受試人數必然減少,勢必影響試驗結果,應不得退出 (D)應經試驗主持人同意
#407481
37 醫療機構從事藥癮治療業務,使用下列何種管制藥品必須先經行政院衛生署許可,始為合法? (A)美妥芬諾(butorphanol) (B)苯巴比妥(phenobarbital) (C)美沙冬(methadone) (D)佐沛眠(zolpidem)
#407482
38 下列第四級管制藥品原料藥中,何者不是製造安非他命類興奮劑(amphetamine-type stimulants)之先驅化合 物? (A) ergometrine (B) phenylpropanolamine (C) pseudoephedrine (D) ephedrine
#407483
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