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專技 - 藥事行政與法規
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100年 - 100-2 專技高考_藥師:藥事行政與法規#8180
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29.下列何者是藥事法第 7 條新藥之法律定義?①中藥新藥製劑 ②新成分製劑 ③新使用途徑製劑 ④新療 效複方製劑
(A)僅①
(B)僅②③
(C)①②③
(D)②③④
答案:
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統計:
A(2), B(9), C(45), D(1622), E(0) #346798
詳解 (共 1 筆)
keep going
B1 · 2019/04/25
#3310105
藥事法施行細則2本法第七條,用詞定義如下...
(共 161 字,隱藏中)
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30.藥品許可證由原持有 A 藥商改為 B 藥商,製造廠不變仍為 A 之工廠時,應辦理下列何項登記? (A)藥品許可證移轉 (B)藥商變更 (C)藥品許可證移轉及委託製造 (D)藥商變更及委託製造
#346799
31.關於藥品之臨床試驗,下列敘述何者錯誤? (A)應參照藥品優良臨床試驗準則之規定 (B)受試者之權利、安全及福祉為藥品臨床試驗之最重要考量,惟如為科學及社會之利益時,可放棄其權益 (C)試驗主持人應於臨床試驗進行前,取得受試者自願給予之受試者同意書 (D)試驗主持人與試驗相關人員不得強迫或不當影響受試者參與臨床試驗之意願
#346800
32.下列敘述何者錯誤? (A)不良醫療器材係指性能或有效成分之質、量或強度與核准不符者 (B)仿單係指藥品或醫療器材附加之說明書 (C)禁藥係指未經核准擅自輸入之藥品 (D)塗改或更換有效期間之標示者屬劣藥
#346801
33.某藥廠產售之供隱形眼鏡鏡片清洗之生理食鹽水,經抽查發現含不明懸浮物,有害人體健康,依藥事法規定, 該產品列屬下列那一項? (A)劣藥 (B)不良醫療器材 (C)偽藥 (D)妨害衛生之藥品
#346802
34.某人赴日本觀光,攜回日本產製治療骨質疏鬆之藥品一瓶(60 粒)自用,在通關時被海關發現,應如何處 理? (A)強制退運或丟棄 (B)超過限量應予沒收 (C)以輸入禁藥移送法辦 (D)因屬旅客攜帶自用數量範圍內,不予處理
#346803
35.下列何者係屬中央衛生主管機關於藥事法之法定權責? (A)核發藥商許可執照 (B)核發製造藥物工廠登記證 (C)藥物查驗登記 (D)處行政罰鍰
#346804
36.領有管制藥品登記證者,其開業執照受廢止或停業之處分時,應自受處分之日起幾日內,向當地衛生主管機 關申報管制藥品收支、銷毀、減損及結存情形? (A) 7 (B) 15 (C) 30 (D) 60
#346805
37.管制藥品分級係參酌聯合國公約規定及國情,將習慣性、依賴性、濫用性及社會危害性程度相似者,列在同 一級別,下列何組之管制藥品屬同一級別? (A) Alfentanyl, Fentanyl (B) Triazolam, Lorazepam (C) Secobarbital, Phenobarbital (D) Morphine, Morphine methylbromide 頁次:4-4
#346806
38.某牌降血糖製劑,經行政院衛生署核定為處方藥,該藥品之廣告可刊登於下列何種刊物? (A)健康世界 (B)嬰兒與母親 (C)臺灣醫界 (D)長春月刊
#346807
39.國內新興濫用藥「一粒砂」(Elisa),係指下列何者? (A)迷姦藥水 GHB (B)搖腳丸 LSD (C)約會強暴丸 FM2 (D)搖頭丸 MDMA
#346808
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