阿摩線上測驗
29.美國曾發生多起血液透析病人，使用遭over sulfated chondroitin sulfate（OSCS）污染之肝素鈉致死。身為藥
師，您認為下列何種做法正確？
(A)應憑原廠合格檢驗報告，方可用於製造藥物產品
(B)經拉曼光譜分析法之邊境檢查通過後，才能確認不含OSCS
(C)製藥廠應每年執行產品虐待試驗，確認產品不受OSCS污染
(D)藥物製造前，應檢測並確認每批進廠粗肝素物種來源
統計： A(741), B(446), C(405), D(3180), E(0) #2624934
詳解 (共 10 筆)
個人覺得這題是在考[藥師法施行細則第9條]提到藥師職責：二、關於原料、物料之檢查、鑑別及保管技術之指導事項。
1.[藥事法第29條]西藥製造業者，應由專任藥師駐廠監製。藥師在藥廠的定位是監製，而不是一定要有藥師執照才可以開藥廠，(只要你夠有錢，再找個藥師就可以開藥廠，自己躲在後面指揮別人做事)。但是這個藥師的責任就很大，因為他要負責確認進場原料藥的檢測跟來源。
2.[藥師法施行細則第9條]提到藥師職責：二、關於原料、物料之檢查、鑑別及保管技術之指導事項。
3.再者，西藥藥品優良製造規範之規定(PIC/S)2.8提到：品質管制主管有"核准或拒用原料、包裝材料、半製品/中間產品、待分/包裝產品及最終產品。
4. (B)經拉曼光譜分析法之邊境檢查通過後，才能確認不含OSCS--->
- 這選項使用拉曼光譜檢測者，應該只有毒品。原文應該是''抽中者，將於邊境以拉曼光譜儀快速檢測，檢驗判定為毒品者，則移送相關單位偵辦。若快速檢測儀器無法於邊境判定時，所有貨品當場封緘，由業者書立切結書，提供符合規定之存置地點，並切結負保管責任，再由食藥署派員到場檢驗。''Ref1
- 另外，補充說明''輸入藥物邊境抽查檢驗辦法''
| 查驗方法 | 抽批檢驗數量 | 檢驗方法 | 備註 | |
| 原料藥 | 一、逐批檢驗：對各批次輸入藥品均予檢驗。 二、抽批檢驗：按百分之二至百分之五十之抽查率為之。 {屬中華民國輸出入貨品分類表第二十八章、第二十九章分類號列者 [第28章無機化學品；貴金屬、稀土金屬、放射性元素 及其同位素之有機及無機化合物] [第29章有機化學產品] } 三、現場查核：於產品之堆置地點執行品目核對、包裝外觀及標示項目之檢查。 | 總件數50件以下->1件 總件數51-100件->2件 總件數101-500件->3件 總件數501-1000件->4件 總件數超過1000件->5件 | 1.中華藥典 2.十大醫藥先進國家出版之藥典 3.中央衛生主管機關公告之規定 | |
| 中藥材 | 一、逐批檢驗：對各批次輸入之中藥材均予檢驗。 三、現場查核：於產品之堆置地點執行品目核對、包裝外觀及標示項目之檢查。 | 1.中華藥典 2.臺灣中藥典 3.中央衛生主管機關公告之規定 | 1.輸入之中藥材，不得改變原藥材或其飲片之形態，並應於標籤或包裝標示品名、批號、藥商之名稱及地址。 | |
| 醫療器材 | 一、逐批檢驗：對各批次輸入醫療器材均予檢驗。 二、抽批檢驗：按百分之二至百分之五十之抽查率為之。 三、現場查核：於產品之堆置地點執行品目核對、包裝外觀及標示項目之檢查。 | 1.只有衛生套和醫用口罩(一般醫用口罩；外科手術口罩；外科手術 D2防塵口罩)有規範，其他醫療器材沒有規範!!!107-2國考考過哪些需要邊境管理，只有這兩個要而已。Ref2 |
Ref1：https://www.mohw.gov.tw/cp-3797-43391-1.html
Ref２： https://law.moj.gov.tw/LawClass/LawSingle.aspx?pcode=L0030075&flno=11
以上若有誤請告知，謝謝。
查訖:表示主管機關已完成檢驗
這題考的是藥學史上非常著名的「2008年肝素（Heparin）污染致死事件」！這也是現今藥廠實施 GMP（優良製造規範）與原料藥管控的經典活教材。
這題的核心觀念在於：「防堵假藥，必須從源頭的原料『每批』親自檢驗做起。」
幫你還原當時的歷史背景，並拆解為什麼 (D) 是唯一正解，其他選項又錯在哪裡：
? 歷史背景補充（為什麼會被污染？）
肝素（Heparin）是一種重要的抗凝血劑，傳統上是從「豬的腸子（豬黏膜）」中萃取出來的。
當年因為中國發生豬隻傳染病（藍耳病），導致豬腸原料大缺貨。無良的原料供應商為了賺錢，就用了一種便宜的化學合成物 OSCS（過度硫酸化軟骨素） 來摻假。這種假貨在當時舊版的檢驗方法下，看起來跟真肝素一模一樣，結果導致美國數百名洗腎病人發生嚴重過敏、血壓驟降甚至死亡。
✅ 為什麼 (D) 是正確作法？（本題答案）
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實務邏輯： 既然知道有人會拿「非豬腸」的假貨（OSCS 軟骨素）來混充真貨，藥廠在把原料做成針劑打進病人體內之前，最根本的責任就是「親自檢驗每一批送來的粗肝素原料」。
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確認物種來源： 檢驗它到底是不是真的 100% 來自「豬隻（Porcine）」，有沒有混入牛羊或其他軟骨素成分。只有批批檢驗源頭，才能確保悲劇不再發生。
❌ 幫你抓漏 (A)、(B)、(C) 的致命錯誤：
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(A) 錯在哪裡？（盲目相信別人就是悲劇的開始）
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陷阱： 廠商附了合格報告，直接用不就好了？
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正解： 絕對不行！當年的慘劇就是因為美國大廠「盲目相信」中國供應商提供的檢驗合格證明（CoA）。GMP 法規的鐵律是：身為最終產品的製造廠，你必須「親自」檢驗原料，不能只看別人的紙本報告就照單全收。
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(B) 錯在哪裡？（檢驗儀器與防線寫錯了）
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陷阱： 聽起來很專業的儀器名稱跟邊境檢查。
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正解： 1. 為了抓出 OSCS，美國藥典（USP）後來緊急強制規定要使用的是 核磁共振（1H-NMR） 與 毛細管電泳（CE），而不是拉曼光譜。
2. 把關的責任在「製藥廠」身上，不能消極地等政府的「海關邊境檢查」來幫你抓漏。
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(C) 錯在哪裡？（專有名詞張冠李戴）
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陷阱： 看起來好像有在做測試。
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正解： 1. 「虐待試驗（Stress testing / Forced degradation）」 是用來測試藥品在極端高溫、高濕度、強光下會不會壞掉的「安定性試驗」，它是用來決定藥品「保存期限」的，根本無法用來抓污染或假藥！
2. 抓污染必須是「每一批原料」進廠都要驗，選項說「每年」執行一次，頻率實在太荒謬了。
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? 考場秒殺總結：
遇到原料藥污染事件的題目，請掌握製藥品管最高指導原則：「不要只看別人的報告 (A錯)，不要依賴海關 (B錯)，必須自己針對『每一批原料』的『源頭身分』進行檢驗 (D正解)！」