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專技 - 藥事行政與法規
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99年 - 99-2 專技高考_藥師:藥事行政與法規#8181
> 試題詳解
32.下列何者,不得申請為藥品樣品進口?
(A)藥商申請供查驗登記或改進製造技術之用者
(B)藥商申請依藥事法規定已核發許可證之藥物供教育宣導之用者
(C)藥商、學術研究或試驗機構、試驗委託機構、醫藥學術團體或教學醫院,因業務需要,申請專供研究、試驗之用者
(D)申請用於網路販售之藥品
答案:
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統計:
A(3), B(3), C(11), D(1018), E(0) #346851
詳解 (共 1 筆)
Hsin Tien Liu
B1 · 2019/07/16
#3486278
名 稱:藥物樣品贈品管理辦法修正日期:...
(共 477 字,隱藏中)
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33.某醫藥化學系畢業生完成藥廠品管實習,再修畢藥學研究所課程,並獲藥學碩士學位。則下列有關該員之敘述,何者正確? (A)該藥學碩士可經藥師考試及格,申請藥師證書,充任藥師 (B)西藥製造業者可聘該藥學碩士駐廠負責監製 (C)藥商可僱用該藥學碩士為推銷員 (D)若該碩士具有二年以上生物藥品製造經驗,則可受聘該業者,駐廠負責製造
#346852
34.某藥廠為治療勃起障礙之 tadalafil 原發明廠,該廠最近發現其類似物 aminotadalafil 藥效更佳,且已獲得美國藥物食品管理局核准,目前正向行政院衛生署申請核准中,依相關規定,則下列敘述何者正確? (A)若 aminotadalafil 屬 tadalafil 專利涵蓋範圍,則該廠依法可檢附專利字號,免國內臨床試驗向行政院衛生署申請辦理查驗登記 (B)行政院衛生署未核准 aminotadalafil 前,該廠所製造販賣之該藥品均為藥事法所稱之偽藥 (C) Aminotadalafil 若有歐美日三國採用證明,藥局得憑醫師處方調劑販售之 (D) Tadalafil 已核准製售,其類似物 aminotadalafil 則限用於膳食補充劑,但產品仍須標示相關警語與注意事項
#346853
35.某藥品公司輸入供促進頭髮生長用之溶液,經衛生局抽驗,檢出含 minoxidil 成分,該產品無藥品輸入許可證,依藥事法規定,應以下列何者論處? (A)偽藥 (B)劣藥 (C)禁藥 (D)妨害衛生之物品
#346854
36.行政院衛生署推行「替代療法」,以美沙酮(methadone)與丁基原啡因(buprenorphine)治療海洛因藥癮。下列相關之敘述,何者正確? (A)二藥為由行政院衛生署食品藥物管理局設立之藥廠製造、販賣之健保給付藥品 (B)替代療法非屬一般臨床醫療,孕婦應嚴禁參加 (C)使用上述二藥治療藥癮需在醫療人員監督下服藥,但丁基原啡因可每週分次給藥 (D)使用複方丁基原啡因錠含低量 naloxone,故以舌下給藥,以利吸收產生拮抗而治療藥癮
#346855
37.近曾發生毒犯接受替代療法時,集體趁護士不備,以口含美沙酮(methadone)方式挾帶出院,轉賣給染有毒癮女子,另換取海洛因,其中還有一名毒犯是愛滋病患。下列相關敘述中,何者錯誤? (A)美沙酮與安非他命均屬二級毒品與二級管制藥,但後者禁用於醫療 (B)該等毒犯運輸、販賣美沙酮毒品,最高可處無期徒刑得併科罰金 (C)若查獲前述之海洛因,應沒收銷燬;查獲美沙酮,仍合於醫藥、研究使用,得不予銷燬 (D)若該毒犯明知為愛滋病患,以此方式傳染愛滋病給該毒癮女子,須另負刑責
#346856
38.台灣南部有 70 餘人,使用某種宣稱具減肥效能之藥品導致心悸、精神持續亢奮、躁鬱現象,經檢驗發現該藥品含有非經核准之成分 clobenzorex。有關 clobenzorex 之敘述,下列何者正確? (A)本品在體內會代謝成為安非他命,故同列第二級管制藥品管理 (B)本品列為管制藥及毒品雙重管制 (C)本品已由行政院衛生署公告禁止醫療使用 (D)製售本品屬藥事法所稱之偽藥
#346857
39.某大學擬進行「嗎啡長效錠之藥動學研究」,該計畫必須依下列何項程序申請核准後,始得進行研究? (A)檢附研究試驗計畫資料送教育部申請核准 (B)檢附研究試驗計畫資料送行政院衛生署食品藥物管理局申請核准 (C)檢附研究試驗計畫資料經行政院衛生署核准 (D)檢附研究試驗計畫資料送行政院國家科學委員會申請核准
#346858
40.依化粧品衛生管理條例規定,販賣下列何者需經地方衛生主管機關許可? (A)含有醫療藥品之化粧品 (B)含有毒劇藥品之化粧品 (C)化粧品色素 (D)輸入化粧品
#346859
41.有關藥品、健康食品或化粧品標示之規定,下列何者錯誤? (A)化粧品之標籤、仿單或包裝,應依中央衛生主管機關之規定,刊載批號或出廠日期。經中央衛生主管機關指定公告者,並應刊載保存方法以及保存期限 (B)健康食品應以中文及通用符號顯著標示有效日期、保存方法及條件 (C)藥物之標籤、仿單或包裝,應依中央衛生主管機關之規定,刊載批號、製造日期及有效期間或保存期限 (D)藥品、健康食品或化粧品均需刊載批號、製造日期、有效期間及保存期限
#346860
42.某甲係持有罕見疾病藥物許可證之廠商,倘該商無法供應該藥物之需求時,另一廠商某乙有意願提具證件向行政院衛生署申請辦理該藥物之查驗登記,下列敘述何者正確? (A)在某甲仍持有許可證有效期間內,行政院衛生署均不可以受理某乙查驗登記 (B)核發某甲罕見疾病藥物許可證 10 年內,行政院衛生署不可以受理某乙查驗登記 (C)行政院衛生署可以受理某乙查驗登記 (D)罕見疾病及藥物法未有規定
#346861
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