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專技 - 藥事行政與法規
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96年 - 96-1 專技高考_藥師:藥事行政與法規#9880
> 試題詳解
35 下列何種產品之製造,不須聘請藥師駐廠監製?
(A)移植器官保存液
(B)洗腎液
(C)一般化粧品
(D)衛生材料
答案:
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統計:
A(0), B(10), C(444), D(12), E(0) #409379
詳解 (共 1 筆)
菜餅
B1 · 2025/06/03
#6454910
藥事法施行細則 第 13 條 醫療器材...
(共 204 字,隱藏中)
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相關試題
36 新藥發展之程序包括:①申請進行人體臨床試驗(IND) ②新化合物分子(New Chemical Entity) ③申請新藥上市(NDA) ④前臨床試驗(Preclinical studies) ⑤第四階段人體臨床試驗(Phase Ⅳ) ,其順序為: (A)①②③④⑤ (B)②④①③⑤ (C)⑤②③④① (D)①③②⑤④
#409380
37 藥事法所稱之「檢驗」,係指下列何者而言? (A)關於藥品有無經審查檢驗核准上市之事項 (B)關於醫療器材有無經審查檢驗核准上市之事項 (C)關於醫療器材之化學、物理、機械、材質等鑑定事項 (D)關於 GMP 藥廠藥品之查詢事項
#409381
38 依據藥事法中的定義,則下列何者錯誤? (A)新藥,係指經中央衛生主管機關審查認定屬新成分、新療效複方或新使用途徑製劑之藥品 (B)製劑,係指以原料藥經加工調製,製成一定劑型及劑量之藥品 (C)試驗用藥品,係指醫療效能及安全尚未經證實,專供體外試驗用之藥品 (D)製劑分為醫師處方藥品,醫師藥師藥劑生指示藥品、成藥及固有成方製劑
#409382
39 下列何文件係由直轄市、縣(市)衛生主管機關核發? (A)藥物許可證 (B)藥商執照 (C)藥物樣品贈品進口核准函 (D)藥物臨床試驗核准函
#409383
40 下列有關藥物廣告的敘述何者錯誤? (A)非藥商不得為藥物廣告 (B)處方用藥可於電視刊播 (C)藥物廣告應事先向中央或直轄市衛生主管機關申請核准 (D)藥物廣告核准之期限為一年
#409384
41 下列敘述何者錯誤? (A)電話號碼簿刊登藥商名稱,無需提出廣告申請 (B)電話號碼簿刊登廣告內容涉及藥物廠牌、名稱、效能時視為藥物廣告 (C)電話號碼簿刊登藥物廣告,需由藥商事先申請核准 (D)未領有藥商許可執照者可自行於電話號碼簿刊登藥物廣告
#409385
42 下列有關藥物廣告的情形,那一項不會被認定違規? (A)藥物廣告利用容器包裝換獎 (B)藥物廣告假借他人名義為宣傳 (C)藥物廣告未刊登廣告核准字號 (D)中藥材之廣告所用文字其效能以本草綱目所載者為限
#409386
43 中藥藥膠布經檢驗出有效成分之質量或強度與核准不符時,應屬藥事法所稱之: (A)不良醫療器材 (B)劣藥 (C)偽藥 (D)禁藥
#409387
44 「成藥及固有成方製劑管理辦法」中有關申請供銷家庭留置成藥或固有成方製劑之規定為何? (A)向藥政處申請 (B)向當地衛生主管機關申請核定 (C)向當地衛生主管機關申請,轉報中央衛生主管機關核定 (D)向製藥公會申請,轉報當地衛生主管機關核定
#409388
45 依「藥物製造業者檢查辦法」規定,藥物製造業者之區域例行性檢查,其檢查機關為何?①工業主 管機關 ②中央衛生主管機關 ③直轄市或縣(市)衛生主管機關 (A)③ (B)②會同① (C)③會同① (D)②及③
#409389
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