38.依中華藥典，有關使用環氧乙烯滅菌之敘述，下列何者錯誤？
(A)主要用於玻璃容器之滅菌
(B)微生物帶水量會影響滅菌效果
(C)滅菌器內的溫度會影響滅菌效果
(D)先清除附著在容器油脂可增加滅菌效果

核心學理：為什麼 (A) 敘述完全錯誤？

• (A) 敘述錯誤（本題答案）：

  • 玻璃容器的標準滅菌法：玻璃耐高溫，最標準且首選的滅菌方法是乾熱滅菌法（Dry Heat Sterilization，如 $160\sim 170^\circ\text{C}$ 烤箱，兼具去熱原作用）或高壓蒸汽滅菌法（Autoclave）。

  • 環氧乙烷（EtO）的主要用途：環氧乙烷是一種高穿透性的氣體滅菌劑，專門用於不耐高熱或不耐高濕的物品，例如：塑膠醫療器材、橡膠製品、針筒、導尿管、拋棄式醫療耗材或部分包材，絕不是主要用於耐高熱的玻璃容器！

為什麼其他三個選項（B、C、D）敘述完全正確？

• (B) 微生物帶水量會影響滅菌效果（正確）：

  • 濕度/水分為關鍵控制因子：環氧乙烷的烷基化作用（Alkylation）需要水分的輔助。若微生物過度乾燥，微生物細胞壁/膜會縮緊變硬，且缺乏水分子幫助氣體擴散，會使 EtO 難以滲透滅菌。因此滅菌過程通常需要將相對濕度（RH）控制在 40%～80%。

• (C) 滅菌器內的溫度會影響滅菌效果（正確）：

  • 溫度（Temperature）是氣體滅菌的主要四大控制參數之一（氣體濃度、濕度、溫度、暴露時間）。溫度升高可加速化學反應，通常操作溫度設定在 $30\sim 60^\circ\text{C}$ 之間。

• (D) 先清除附著在容器油脂可增加滅菌效果（正確）：

  • 油脂、有機物或污垢會在微生物表面形成保護膜，阻擋環氧乙烷氣體的穿透。因此滅菌前必須先徹底清洗物品、去除油脂與有機污染物。

考場秒殺定錨卡

• 玻璃容器滅菌首選 ➡️ 乾熱滅菌法（Dry Heat）（可順便去除熱原 Depyrogenation）。

• 環氧乙烷（Ethylene oxide, EtO）滅菌適用 ➡️ 不耐熱、不耐濕之塑膠/橡膠醫療器材。

• EtO 滅菌四大控制因子 ➡️ 氣體濃度、溫度（$30\sim 60^\circ\text{C}$）、相對濕度（$40\sim 80\%$）、接觸時間。

1. 滅菌法一：高壓蒸氣滅菌法

 原理：將溶液或製劑封閉於容器內，以飽和蒸氣加熱滅菌。

 滅菌條件對照（溫度與時間）：

•  115～116°C：受熱 30 分鐘
•  121°C：受熱 20 分鐘
•  126°C：受熱 15 分鐘

 影響因素：容器大小、材質、在滅菌器內的放置方式及滅菌器型態均會影響升溫時間。

2. 滅菌法二：過濾滅菌法

 操作：使用適當濾器過濾，並於無菌狀態下分裝至已滅菌容器中密封。

 特性與要求：

•  適用於不耐熱溶液。
•  溶液中可添加適當之抑菌劑以抑制微生物生長。

 最終產品須符合 無菌試驗法 規定。

3. 滅菌法三：油液或油質懸液滅菌法

 溶媒：油（Oils）或油酸乙酯（Ethyl oleate）。

 滅菌條件：

•  容量 <= 30 mL：於 150°C 加熱 1 小時。
•  容量 > 30 mL：延長時間，確保全部內容物維持 150°C 達 1 小時。

 不耐熱藥品之處理：若藥物在 150°C 下易變質，可將溶媒（油或油酸乙酯）先以 150°C 加熱 1 小時滅菌，冷卻後再於無菌狀態下加入藥物製成溶液/懸液並分裝。

4. 滅菌法四：容器之滅菌

 前置作業：容器滅菌前必須先洗淨除去油脂。

 常用方法：

 ①乾熱滅菌：維持於 160°C 以上至少 1 小時。

 ② 高壓蒸氣滅菌：115～116°C 受熱 30 分鐘以上（或同等條件）。

 ③ 環氧乙烷（Ethylene Oxide, EO）滅菌：

 適用對象：塑膠或橡膠製成之容器及瓶塞。

 生物指標菌（BI）：Bacillus subtilis var. niger 芽胞（置於乾燥鋁箔上）。

 影響滅菌效果之四大因素：(1) EO 濃度、(2) 溫度、(3) 作用時間、(4) 微生物帶水量（濕度）。

 注意事項：

環氧乙烷 具毒性且在空氣中具強烈爆炸性，須以不反應之惰性氣體稀釋。

 容器表面若有乾涸蛋白質/體液會阻礙氣體接觸，影響滅菌。

 塑膠與橡膠會吸收環氧乙烷，滅菌後須待環氧乙烷完全逸散（通氣/排氣）後方可使用。