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4.下列敘述何者錯誤？
(A)藥商歇業，應向當地衛生主管機關申請，並將其所領藥商許可執照及藥品許可證一併繳銷
(B)新設之國產藥品製造業者，其硬體設備及衛生條件，應符合藥物製造工廠設廠標準及工廠管理輔導法之規
定，並由工業主管機關及直轄市或縣（市）衛生主管機關檢查之；其軟體設備及衛生條件，應符合藥品優良
製造準則之規定，並由中央衛生主管機關檢查之
(C)藥商刊播藥物廣告時，應於刊播前將所有文字、圖畫或言詞，申請中央衛生主管機關核准，並向傳播業者送
驗核准文件。其有效期間為一年，期滿仍需繼續廣告者，得向地方衛生主管機關申請展延之；每次展延之期
間，不得超過一年
(D)凡申請為藥商者，應申請直轄市或縣（市）衛生主管機關核准登記，繳納執照費，領得許可執照後，方准營
業；其登記事項如有變更時，應辦理變更登記
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統計： A(1063), B(795), C(3631), D(175), E(0) #3062699
統計： A(1063), B(795), C(3631), D(175), E(0) #3062699
詳解 (共 10 筆)
May
#5799372
(C) 藥商刊播藥物廣告時，應於刊播前將所有文字、圖畫或言詞，申請中央衛生主管機關核准，並向傳播業者送 驗核准文件。其有效期間為一年，期滿仍需繼續廣告者，得向地方衛生主管機關申請展延之；每次展延之期 間，不得超過一年 → 中央或直轄市
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lys
#5844645
(D)選項
藥事法
第 27 條
凡申請為藥商者，應申請直轄市或縣（市）衛生主管機關核准登記，繳納執照費，領得許可執照後，方准營業；其登記事項如有變更時，應辦理變更登記。
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melody
#6517474
補充(B)選項—製造業者檢查方法
國產?製造業者：
其硬體設備、衛生條件，應符合藥物製造工廠設置標準➡️工業主管機關、直轄市/縣市衛生主管機關檢查
其軟體設備、衛生條件，應符合藥物優良製造準則規定➡️中央檢查
國外?製造業者：應符合藥物優良製造準則規定➡️中央檢查
其硬體設備、衛生條件，應符合藥物製造工廠設置標準➡️工業主管機關、直轄市/縣市衛生主管機關檢查
其軟體設備、衛生條件，應符合藥物優良製造準則規定➡️中央檢查
國外?製造業者：應符合藥物優良製造準則規定➡️中央檢查
圖片來源：阿摩せんぱい
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riri
#6553055
(B) 補充
國產藥物製造業者
硬體+衛生---工業主管+(地方)直轄市或縣（市）衛生 檢查
軟體+衛生---中央衛生檢查
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國外藥物製造業者
中央衛生檢查
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藥物製造業者檢查辦法
藥物製造業者之檢查，分類如下：
一、藥物製造業者之新設、遷移、擴建、復業或增加原料藥、劑型、加工
項目、品項之檢查。
二、藥物製造業者後續追蹤管理之檢查。
三、區域例行性檢查。
四、其他檢查。
一、藥物製造業者之新設、遷移、擴建、復業或增加原料藥、劑型、加工
項目、品項之檢查。
二、藥物製造業者後續追蹤管理之檢查。
三、區域例行性檢查。
四、其他檢查。
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前項第一款(藥物製造業者之新設、遷移、擴建、復業或增加原料藥、劑型、加工項目、品項之檢查。)之國產藥物製造業者：
其硬體設備及衛生條件，
應符合藥物製造工廠設廠標準第二編及工廠管理輔導法之規定，並由工業主管機關及直轄市或縣（市）衛生主管機關檢查之；
其軟體設備及衛生條件，
應符合藥物優良製造準則之規定，並由中央衛生主管機關依第四條或第六條規定檢查之。
第一項第一款(藥物製造業者之新設、遷移、擴建、復業或增加原料藥、劑型、加工項目、品項之檢查。)之國外藥物製造業者：
應符合藥物優良製造準則之規定，並由中央衛生主管機關依第五條或第七條規定檢查之。
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