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專技 - 藥事行政與法規
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95年 - 95-1 專技高考_藥師:藥事行政與法規#9878
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43 依藥事法規定,有關「劣藥」之敘述,下列何者正確?
(A)主治效能與核准不符者
(B)有效成分之名稱,與核准不符者
(C)更換有效期間之標示者
(D)將他人產品抽換或摻雜者
答案:
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統計:
A(50), B(6), C(4), D(6), E(0) #409227
詳解 (共 2 筆)
語翎
B1 · 2018/10/15
#3033083
劣藥範疇(藥事法21條):擅自添加非法定...
(共 164 字,隱藏中)
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菜餅
B2 · 2025/06/02
#6452112
藥事法 第 21 條 本法所稱劣藥,係...
(共 216 字,隱藏中)
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44 依「藥物製造業者檢查辦法」規定,國產藥物製造業者之新設廠,其硬體設備及衛生條件,應由下列那些機關檢查之? ①工業主管機關 ②中央衛生主管機關 ③直轄市或縣(市)衛生主管機關 (A)①② (B)①③ (C)②③ (D)①②③
#409228
45 藥事法第七條中所稱「新藥」,係指: (A)新成分、新劑型或新複方療效製劑 (B)新成分、新使用途徑或新複方製劑 (C)新成分、新療效複方或新使用途徑製劑 (D)新成分、新劑型或新療效製劑
#409229
46 依「現行藥品優良製造規範-藥品優良製造確效作業基準」規定之分析方法確效作業,下列何者不 是必須執行的項目? (A)精密度試驗 (B)偵測器波長準確度 (C)準確度試驗 (D)專一性試驗
#409230
47 依「藥物製造工廠設廠標準第三編藥品優良製造規範」之臨床試驗用藥規定,下列何者正確? (A)藥廠對於臨床試驗用藥之製造程序,仍須執行確效作業並訂定完整之管制標準書 (B)批次製造紀錄應保存至該產品有效期限一年,或出廠後三年 (C)臨床試驗用藥標示之有效期間,不得超過原包裝產品原標示之有效期間 (D)藥廠對於類屬生物藥品或生物技術產品之臨床試驗用藥,仍須執行並完成相關作業程序之確效
#409231
48 依據行政院衛生署公告規定,含 glucuronic acid 成分製劑之管理或敘述,下列何者正確? (A)添加 glucuronic acid 於維他命口服液中,可宣稱「維護肝臟正常功能」 (B) Glucuronic acid 為葡萄糖正常代謝之中間物,不具維護肝臟功能之臨床效能 (C)配合 glucurolactone 使用,可宣稱「維護肝臟正常功能」 (D)添加 glucuronic acid 於維他命膠囊中,可宣稱「維護肝臟正常功能」
#409232
49 關於成藥及固有成方製劑,以留置方式直接供銷家庭用戶的規定,下列何者敘述錯誤? (A)含藥酒類可以留置方式直接供銷家庭用戶 (B)留置方式直接供銷家庭用戶,以民眾購用藥品較為不便之偏僻地區為限 (C)巡檢留置之藥品,每次間隔不得逾三個月 (D)留置地區,應由直轄市、縣(市)衛生主管機關每年查核一次
#409233
50 某廠牌隱型眼鏡鏡片消毒藥水,所含有效成分 thimerosal 之含量與核准不符。依藥事法規定,該產品 應列屬: (A)偽藥 (B)劣藥 (C)禁藥 (D)不良醫療器材
#409234
51 藥物廣告核准字號,下列何者正確? (A)北市衛藥廣字第○○○○○○○號 (B)高市衛四字第○○○○○○○號 (C)衛署字第○○○○○○○號 (D)北市衛藥食字第○○○○○○○號
#409235
52 經抽驗甲藥廠製售之「綜合感冒膠囊」,其膠囊檢出紅色二號之色素,則該藥品應屬: (A)偽藥 (B)劣藥 (C)禁藥 (D)毒品
#409236
53 依「現行藥品優良製造規範-藥品優良製造確效作業基準」規定,執行設備清潔方法之確效前應先擬具確效計畫書,其內容應包括那些? ①取樣法 ②檢測方法 ③標的物及其濃度上限 ④清潔工具放置地點 (A)①②③ (B)①②④ (C)①③④ (D)①②③④
#409237
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