45.有關控釋劑型之生體相等性試驗，下列敘述何者最不適當？
(A)必須分別在空腹和餐後的條件下分別進行試驗
(B)和速放藥品一樣採用單劑量交叉試驗
(C)至少須進行最高劑量與最低劑量之試驗
(D)無須進行多劑量穩定狀態試驗

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統計： A(286), B(662), C(1734), D(2188), E(0) #3198783

詳解 (共 5 筆)

#6019889
選項對應中華藥典之內容

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#6023713
補充生體相等性試驗和近年題目...


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#6634138
很多同學認為釋放慢，所以要用平行試驗，但...
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#7427776
給不喜歡藥典文字的你(藥典內容請參考最佳解):
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高劑量藥物：必須做兩種情況的單次測試
  • 測試藥物時，必須在空腹和吃飽飯後兩種狀態下，拿最高劑量的藥來做單次服藥的交叉比對，看看測試藥和原廠藥的效果是否一樣
為什麼用「單次服藥」測試？
  • 因為只吃一次的測試，比連續吃很多天的測試更容易看出問題
  • 特別是當藥物發生「突然大量釋放（突釋現象，即藥物不小心太快在血液中融化）」的意外時，單次測試最容易抓到這個缺點
低劑量藥物：符合條件可免除人體試驗 (有考過喔)
  • 如果是同一系列比較低劑量的藥，只要滿足以下三個條件，就不用再做人體試驗：
    • 藥物釋放的原理完全相同
    • 配方成分依比例增減
    • 實驗室裡的溶離測試曲線長得很像
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#6158910
為什麼(B) 和速放藥品一樣採用單劑量交叉試驗 是對的
緩釋劑型不是用平行試驗嗎?
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私人筆記 (共 2 筆)

私人筆記#8292215
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C 選項小註解：   如果你連高劑量都可...
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私人筆記#6152172
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(C) 至少須進行最高劑量與最低劑量之試...
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