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專技 - 藥事行政與法規
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97年 - 97-1 專技高考_藥師:藥事行政與法規#9851
> 試題詳解
47 成藥係依據下列何項法規將其分為甲乙兩類?
(A)成藥及固有成方製劑管理辦法
(B)優良藥品製造準則
(C)藥事法施行細則
(D)藥品查驗登記審查準則
答案:
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統計:
A(417), B(4), C(40), D(6), E(0) #407627
私人筆記 (共 1 筆)
菜餅
2025/03/31
私人筆記#6831491
未解鎖
成藥及固有成方製劑管理辦法 第 2 條...
(共 337 字,隱藏中)
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48 下列何者不屬於藥品確效作業實施項目? (A)空調水系統 (B)分析方法及製程確效 (C)設備及設施確效 (D)人員資格
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49 藥物之標籤、仿單或包裝,必需標示之事項中,不包括下列何者? (A)品名 (B)廠商名稱及地址 (C)價格 (D)副作用、禁忌及其他注意事項
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50 依『藥物委託製造及檢驗作業準則』規定,下列有關委託製造或檢驗藥物之敘述,何者正確? (A)應事先向中央衛生主管機關申請核准 (B)應先行覓妥受託廠或相關單位,簽訂契約,進行委託製造後,向中央衛生主管機關報備 (C)應事先向直轄市或縣(市)衛生主管機關申請核准 (D)應先行覓妥受託廠或相關單位,簽訂契約,進行委託製造後,向直轄市或縣(市)衛生主管機關 報備
#407630
51 下列項目,何者不屬於藥品查驗登記之範圍? (A)藥品許可證之申請 (B)藥品許可證之展延 (C)藥品許可證登記項目之變更 (D)藥品健保核價
#407631
52 下列藥品成分,何者經行政院衛生署公告不准添加於指示藥品綜合感冒劑處方? (A) Phenylpropanolamine hydrochloride (B) Ethenzamide (C) Salicylamide (D) Carbinoxamine maleate
#407632
53 依「藥品安定性試驗基準」規定,新成分藥品安定性試驗之貯存條件為何? (A)長期試驗為 25℃ ± 2℃/60% ± 5%相對濕度(RH) (B)加速試驗為 40℃ ± 2℃/85% ± 5%相對濕度(RH) (C)加速試驗為 30℃ ± 2℃/65% ± 5%相對濕度(RH) (D)長期試驗為 25℃ ± 2℃/40% ± 5%相對濕度(RH)
#407633
54 下列何者屬於第二級毒品? (A)海洛因(heroin) (B)丁基原啡因(buprenorphine) (C)麥角二乙胺(LSD, lysergic acid diethylamide) (D)異戊巴比妥(amobarbital)
#407634
55 下列何項管制藥品以調劑一次為限? (A) Butorphanol (B) Flunitrazepam (C) Zipeprol (D) Alfentanyl
#407635
56 非法製造搖頭丸(MDMA),依毒品危害防制條例之規定,應處以: (A)死刑或無期徒刑;處無期徒刑者,得併科罰金 (B)無期徒刑或 7 年以上有期徒刑,得併科罰金 (C) 5 年以上有期徒刑,得併科罰金 (D) 3 年以上 10 年以下有期徒刑,得併科罰金
#407636
57 某可待因(codeine)止咳內服液製劑含量為每毫升 15 毫克(15 mg/ml),請問該製劑為第幾級管制 藥品? (A)一 (B)二 (C)三 (D)四
#407637
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