48.醫療機構依「罕見疾病藥物專案申請辦法」進口藥物者，應檢附下列那些文件？①病患同意 書 ②醫療機構出具之治療計畫書或診斷證明書 ③出產國仿單 ④原產國製售證明 ⑤十 大先進國採用證明
(A)僅①②③
(B)僅②③⑤
(C)僅①③⑤
(D)①②④⑤

您問到了法規上非常重要的「查驗登記（一般上市）」與「專案申請（救命特例）」的大分水嶺！

結論先說：

• ④ 原產國製售證明（CPP） 與 ⑤ 十大先進國採用證明： 這兩個是藥品要申請【正式查驗登記（取得長期販賣許可證）】時，才要拿出來的超級重本證明！

• 本題考的是「罕見疾病藥物【專案申請】」（因為台灣買不到，為了救命臨時請准進口幾盒）。既然是救命特例，政府就會「大開綠燈、簡化流程」，所以不需要附上難度極高的 ④ 和 ⑤！

為了讓您在考場上徹底不再搞混，我們將這兩個經典證明到底用在哪裡，用「白話情境」一次說清楚：

1. 什麼是 ④「原產國製售證明 (CPP)」與 ⑤「十大先進國採用證明」？用在哪裡？

想像一家國外藥廠想把一款新藥引進台灣，並在全台灣的醫院、藥局長期合法販賣（這叫做申請藥品許可證 / 查驗登記）：

• ④ 原產國製售證明 (Certificate of Pharmaceutical Product, CPP)：

  • 用在哪裡？ 所有「外國輸入藥品」要申請台灣許可證時，【百分之百必備】的鐵證！

  • 為什麼要？ 食藥署要確認：「這顆藥在你家（原產國，例如美國或德國）是不是已經合法製造，並且真的准許在你自己的國家販賣給老百姓吃？」如果連你自己的國家都不准賣，台灣絕對不敢要！

• ⑤ 十大先進國採用證明（十大醫藥先進國家上市證明）：

  • 用在哪裡？ 主要用於申請【新藥查驗登記】或【精要/加速審查】時的法寶！（所謂十大先進國是指：美、英、法、德、日、瑞典、瑞士、澳、加、比等國）。

  • 為什麼要？ 如果這顆新藥已經在美國 FDA、日本 PMDA 或歐洲三大國核准上市了，台灣食藥署就會覺得「世界先進大國都幫我們嚴格把關過了」，在台灣申請查驗登記時就可以免除部分重複的臨床試驗資料，或是加速核准上市！

2. 為什麼本題的「罕見疾病藥物專案申請」完全不需要 ④ 和 ⑤？

請看您第一張圖片《罕見疾病藥物專案申請辦法》第 2 條與第 3 條的立法情境：

• 為什麼要專案申請？ 因為這些罕病藥通常是「未經查驗登記（台灣沒有許可證）」，或者是國外藥廠覺得台灣患者太少、根本懶得來台灣申請正式許可證的「孤兒藥」。

• 救命如救火： 如果這時候台灣有位罕病患者等著這顆藥救命，醫院幫病人提出「專案申請（特許進口）」時，政府怎麼可能還去刁難他：「嘿！去叫國外藥廠去申請十大先進國證明、或是去申請官方的製售證明過來！」 這樣病患早就撐不住了！

? 因此，專案申請的原則就是「保命優先、簡化文件」：

只要醫院能證明有這個病患（① 病患同意書）、醫生確實要開這顆藥（② 治療計畫書或診斷證明）、並且知道這顆藥是國外哪家正派工廠製造的（③ 出產國仿單 / 說明書，有說明書看得懂怎麼用就好），衛福部就會立刻准許專案進口！

? 考場終極秒殺對照表

下次在考卷上看到這幾種證件，請立刻用這個「日常情境」去分類：

給您的總結：

• 看到「專案申請 / 試驗用 / 特殊救命」 ➔ 找最簡單的：【病患同意書 ＋ 醫生診斷 ＋ 仿單說明書】！

• 看到「原產國製售證明 (CPP) / 十大先進國證明」 ➔ 它們是去考【正式查驗登記 / 新藥上市審查】才會出差的超級貴賓！?