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藥事行政與法規
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106年 - 106 公務、關務升官等考試_簡任_藥事:藥事行政與法規研究#66293
> 申論題
一、依藥事法第 39 條規定,我國實施藥品查驗登記制度。說明在何種情況,藥品可免除 查驗登記及其注意事項?(15 分)
相關申論題
(一)本事件的產品屬於「劣藥」、「偽藥」或「禁藥」?試述其理由。(5 分)
#265831
(二)某藥局老闆誤向上游購買仿冒精良之上述產品,誤以為是合法藥品而販售予消 費者,是否構成藥事法第83條第1項之販賣偽藥或禁藥罪?倘於甫購入但尚未 售出時,即遭查獲,是否有所不同?(15分)
#265832
三、請敘述衛生福利部食品藥物管理署公告有關西藥品回收之相關注意事項。(20 分)
#265833
四、品管藥師執行分析作業時,常見 將數據草草快速記在便利貼,再轉移到核准計畫 書或表單上; 修改資訊時,舊數據筆跡潦草、覆蓋重寫,或使用修正液塗掉,有 時沒有修改者簽名與註明日期。試分別敘述上述不良習慣對數據完整性的可能影 響。(20 分)
#265834
㈠以溶離率曲線比對試驗取代生體相等性試驗之目的。(5分)
#265835
㈡敘述藥品溶解度及穿透性分類原則。(10分)
#265836
㈢何類別製劑可以溶離率曲線比對試驗取代生體相等性試驗及其理由?(10分)
#265837
一、雷雨是危害飛行安全重要的中尺度天氣現象之一,請說明成熟雷雨系統可能影響飛安之 特徵,包括亂流、下衝氣流、上升氣流、外流邊界、陣風鋒面、下爆氣流等。(20 分)
#265838
二、臺灣的飛航天氣深受季風的影響,臺灣冬季盛行東北季風。請說明臺灣北部地區的冬 季在此種氣團籠罩下,其冷氣團的厚度與大氣環境的特徵為何?臺灣北部地區在此 冷氣團上面的風向和風速如何隨高度變化?並解釋其變化的原因。(20 分)
#265839
三、南北緯 30°附近如北美、南美、北非與南非大陸西側,近岸的沙漠地區,夏季並不像 一般沙漠炎熱高溫,甚至會出現一些低雲及霧而影響飛安,請說明其原因。(20 分)
#265840
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