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行政法、藥事管理及其相關法規
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115年 - 115 高等考試_三級_公職藥師:行政法、藥事管理及其相關法規#141830
> 申論題
三、某電視節目透過訪問醫師宣傳 A 藥品具有顯著預防失智效果,但此 A 藥品僅是取得健康食品許可證。請論述此案例不符合藥物廣告以及健康食品管理法廣告那些規定?(15 分)
相關申論題
(一)持有中央衛生主管機關公告為「必要藥品」許可證之藥商,依規定應履行那些申報與通報義務?並說明違反規定之相關罰則。(7 分)
#580343
(二)當具有藥品許可證之藥品有「供應不足之虞」時,中央衛生主管機關得採取那些措施?(7 分)
#580344
(三)藥害救濟法對於「合法藥物」之定義?此次修正對於保障民眾用藥權益有何關鍵意義?(6 分)
#580345
(一)本案查獲之針劑,依藥事法屬何種不法藥品?法理依據為何?(4 分)
#580346
(二)網紅 A 提供代購並轉售此類不法藥品,其行為涉及那些刑事責任?(8 分)
#580347
(三)衛生局對現場稽查封存之 50 支不法針劑,依法應採取什麼處置?應回收之不法藥品,依「藥品回收處理辦法」規定屬第幾級回收作業?(3 分)
#580348
(一)其中「罰鍰」 、「限期令其變更使用、停止使用或拆除其地上物恢復原 狀」及「停止供水、供電、封閉、強制拆除或採取其他恢復原狀之措 施」三者法律性質為何?(15 分)
#580349
(二)甲自 105 年購入一筆土地,即違反本條規定,惟直到 114 年經檢舉始 由主管機關予以裁罰新臺幣 6 萬元,並命其停止使用並拆除其地上物恢復原狀。甲抗辯主管機關之前揭處分已逾行政罰之裁處權時效,甲 之抗辯有無理由?(15 分) 參考法條:行政罰法第 27 條第 1 項:行政罰之裁處權,因三年期間之經過而消滅。行政罰法第 27 條第 2 項:前項期間,自違反行政法上義務之行為終了時起算。但 行為之結果發生在後者,自該結果發生時起算。
#580350
二、黴菌代謝過程中可出現的有毒代謝產物,稱為黴菌毒素(Mycotoxins) , 會造成中毒反應的發生。我國針對特定的食品中黴菌毒素有訂定限量標 準。請說明咖啡豆及蘋果汁內可能存在的黴菌毒素,其可能造成的毒性 影響及預防其生成的方式。(15 分)
#580351
三、HACCP 制度被公認為確保食品衛生安全最具成效之自主性製程管理系 統,而被廣泛認定與採用。請說明潛在食品安全危害的種類及預防措施, 並敘述如何判定重要管制點?(20 分)
#580352
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