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查驗登記審查相關法規
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112年 - 112 高等考試_三級_公職藥師:查驗登記審查相關法規#115382
> 申論題
二、現行之藥品安定性試驗基準參考了ICH Q1A指引及原料藥主檔案技術資料查檢表3.2.S.7章節制定。試問於本基準第五章中針對標示及分析方法確效之描述為何?(25分)
相關申論題
(一)藥劑相等品(Pharmaceutical Equivalents)(5分)
#492521
(二)生體相等性(Bioequivalence)(5分)
#492522
四、為診治危及生命之疾病,且國內尚無適當藥品或合適替代療法,中央衛生主管機關得專案核准特定藥品之製造或輸入,不受藥事法第39條規定申請藥品查驗登記之限制。依據特定藥品專案核准製造及輸入辦法第2條規定,試問何機構可申請特定藥品之專案製造或輸入?(3分)另請說明該機構得檢附那些文件、資料(或替代資料)申請?(17分)
#492523
五、依據人體試驗管理辦法第2條規定,新藥品辦理查驗登記前應施行人體試驗研究,有關醫療機構施行新藥品人體試驗所擬訂之計畫,需先向中央主管機關申請核准。依據同辦法第3條規定,有關擬訂人體試驗計畫,應載明那些事項?(20分)
#492524
(一)甲主張乙市政府根據衛生福利部所訂頒的A函認定其有「不正當之行為」的違章情事,有違依法行政原則,有無理由?(10分)
#492525
(二)甲主張B函包括「廢止居家式托育服務登記證」、「停止托育服務」、「強制轉介收托之兒童」 、「處新臺幣6萬元罰鍰」,以及「公布姓名」5項不利處置,違反一行為不二罰原則,有無理由?(20分)
#492526
二、衛生主管機關對於查獲之偽藥、禁藥、劣藥或不良醫療器材,依藥事法規範如何處理?試分別說明之。(20分)
#492527
三、管制藥品與毒品的差異?依定義、分級程序及品項、主管機關做說明。(15分)
#492528
(一)該公告中開放那類藥品可在網路零售?(5分)
#492529
(二)若要在網路零售前述藥品須符合那些資格?(5分)
#492530
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