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學習重點 掌握乳劑賦形劑的功能：methylcellulose 可增稠，cetyl alcohol 可增加安定性並改善皮膚觸感；防腐劑、抗氧化劑也是常用添加物。 酒精的用途須依製劑情境判斷：在 Mineral Oil Emulsion, USP 中作為安定劑；在 o/w 型乳劑中也可作防腐用。 魚肝油製成 o/w 型乳劑時，應選親油性抗氧化劑，保護容易氧化的油脂。 防腐效力取決於水相中可發揮作用的防腐劑濃度；須考慮油水分配、酸鹼度、油水體積比及錯合或結合。 分清乳油化與破裂：不當製備、凍融、不相容添加物及微生物污染可能造成破裂；適當減小液滴粒徑通常有助於安定。 核心觀念 一、乳劑常用賦形劑與功能辨識 乳劑由油相、水相及乳化劑構成，並可依需要加入增稠劑、防腐劑、抗氧化劑、保濕劑、矯味劑及著色劑。潤滑劑主要用於錠劑等固體製劑的製造，並非乳劑的常見添加物類別。 成分主要功能或分類辨識關鍵 Methylcellulose（甲基纖維素）增稠劑、黏度增加劑提高外相黏度，可減緩液滴上浮或沉降。 Casein（酪蛋白）天然乳化劑屬天然蛋白質，不是合成乳化劑。 Sodium dodecyl sulfate（SDS）合成陰離子界面活性劑又稱 sodium lauryl sulfate（SLS），不是天然乳化劑。 Tartrazine著色劑提供黃色，不是甜味劑。 Cetyl alcohol（鯨蠟醇）輔助乳化劑、增稠劑、潤膚成分可增加乳劑安定性，並給皮膚平滑、舒適的感覺。 Liquid petrolatum（液體石蠟、礦物油）油相成分、潤膚成分辨認「增加安定性且改善觸感」的典型添加物時，應掌握 cetyl alcohol。 Propylene glycol（丙二醇）保濕劑、共溶劑主要用途與 cetyl alcohol 不同。 Cetyl alcohol 是長鏈脂肪醇，與一般所稱的酒精 ethanol 不同。兩者雖都有 alcohol 名稱，不能直接套用相同功能。 二、酒精在乳劑中的用途 Mineral Oil Emulsion, USP 中加入酒精，其用途為安定劑（stabilizing agent）。此製劑中的礦物油構成油相，acacia（阿拉伯膠）負責乳化；酒精不能誤認為乳化劑、油相或 pH 調整劑。 酒精也可用於 o/w 型乳劑的防腐，但必須在水相達到足以發揮作用的濃度，不能認為只要加入少量便一定有充分防腐效果。酒精的作用也受配方及用量影響，過量可能干擾乳化膜或使某些親水性膠體脫水，反而降低安定性。 三、抗氧化劑：先確認要保護哪一相 魚肝油含容易氧化的油脂，製成乳劑後仍須避免氧化酸敗。製備魚肝油的 o/w 型乳劑，應選親油性抗氧化劑。雖然外相是水，真正要保護的仍是分散在內相的魚肝油，不能單憑乳劑為 o/w 型就選親水性抗氧化劑。 常見親油性抗氧化劑包括 BHA、BHT 及 tocopherol（維生素 E）。判斷時應著重被保護成分的位置與抗氧化劑的分布，避免將乳劑外相直接等同於抗氧化劑應作用的相。 抗氧化劑與防腐劑的任務不同：抗氧化劑抑制氧化劣化；防腐劑抑制微生物生長。兩者不能互相取代。 四、微生物污染與防腐劑選用 乳劑中的水分，以及天然膠類、蛋白質等成分，可能提供微生物生長條件。就本單元的判斷重點，真菌比細菌更可能污染乳劑；真菌包括黴菌與酵母菌，不能只注意細菌污染。 微生物不僅影響衛生品質，也可能分解乳化劑，破壞界面保護膜，使液滴容易聚結，降低乳劑安定性，甚至造成破裂。 Methylparaben 與 propylparaben 對真菌有效，也具有一定的抗細菌作用，常合併使用。因此，將 parabens 描述成「只對細菌有效，對真菌無效」是錯誤觀念。 五、影響防腐效力的四項因素 防腐劑的總添加量，不等於水相中實際可利用的有效濃度。判斷防腐效果時，須考慮下列因素。 油水分配：防腐劑若分配到油相，留在水相的濃度便可能降低。微生物主要在水相生長，因此水相濃度不足會削弱防腐作用。 油水體積比：即使防腐劑總量相同，改變兩相體積比例，也可能改變水相中的防腐劑濃度，進而影響效力。 水相 pH 與解離狀態：對 benzoic acid、sorbic acid 等弱酸性防腐劑而言，未解離的分子態通常較容易穿透微生物細胞膜。pH 改變會影響未解離比例，故不能說「防腐劑在解離態才有效」。但也不宜把所有類型防腐劑一概限定為只有未解離態才有效。 錯合或結合：防腐劑若與配方成分形成錯合體，或被高分子、界面活性劑微胞結合，其可利用的游離量會下降。就本單元判斷，形成錯合體的部分不計為有效防腐成分。 「游離」與「未解離」意義不同：游離指未被其他成分結合；未解離指分子沒有解離成離子。兩者不可混為一談。 六、乳油化、聚結與破裂 現象主要特徵安定性判讀 乳油化（creaming）液滴上浮或沉降，形成濃度不同的層次，液滴仍保持個別存在。通常可經搖晃重新分散。 聚結（coalescence）液滴的界面膜失去保護，液滴融合成較大的液滴。持續發生可導致破裂。 破裂（breaking／cracking）液滴嚴重聚結，油水明顯分離。通常無法靠一般搖晃恢復原乳劑。 常見破裂原因包括製備方式不當、冷凍－解凍循環、加入不相容添加劑，以及微生物分解乳化劑。例如乳化劑用量或攪拌不當、加入不適當電解質，都可能使界面膜失穩。 依 Stokes 定律，在其他條件相同時，減小分散相液滴粒徑、增加外相黏度及減小兩相密度差，可減緩上浮或沉降。因此，適當減小液滴粒徑通常有助於安定，最不可能被視為造成破裂的原因。不過，這些因素主要改善重力造成的分離，不能保證完全不會破裂；仍須有足夠乳化劑保護界面。 常考陷阱 把功能配錯：methylcellulose 是增稠劑；casein 是天然乳化劑；SDS 是合成界面活性劑；tartrazine 是著色劑。 看到 alcohol 就認定同一用途：礦物油乳劑中的酒精定位為安定劑；cetyl alcohol 則是增加安定性並提供平滑舒適觸感的典型成分。 看到 o/w 就選親水性抗氧化劑：魚肝油需要保護的是油脂，應選親油性抗氧化劑。 把防腐效力等同總添加量：進入油相或形成錯合體，都可能減少水相中可利用的防腐劑。 寫成「解離態才有效」：弱酸性防腐劑通常以未解離態較有利於發揮作用，並須同時留意水相 pH。 寫成「parabens 對真菌無效」：methylparaben、propylparaben 對黴菌及酵母菌有效。 把小液滴列為破裂原因：適當減小粒徑通常減緩分離；凍融、不當製備及不相容添加物才是破裂風險。 記憶口訣 「甲纖增稠、酪蛋天然、SDS 合成、黃染不甜」：快速辨識賦形劑配對。 「魚油怕氧，親油來擋」：魚肝油乳劑選親油性抗氧化劑。 「防腐看水相，分配與結合；弱酸看 pH，未解離較有利」：掌握有效濃度與解離狀態。 「製錯、凍融、亂加料，菌解乳化膜」：記住常見破裂原因。