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學習重點 區分含量均一度與重量差異：前者直接測定個別含量，後者由重量與含量測定結果推估個別含量。 重量差異法的適用門檻須依題目採用的規定判斷：本單元包含25 mg／25%與50 mg／50%兩套命題背景，不能混用。 傳統二階段試驗先測10 個，需要續試時追加 20 個，合計 30 個；須同時檢查個別含量、超限個數與相對標準差。 區分傳統的RSD 判定與允收值 AV 判定，並記住壓製錠劑與膠囊劑的傳統容許超限個數不同。 充填液體膠囊的單位劑量均一度考重量差異法；傳統錠重差異題中，324 mg 錠劑的容許偏差為±5%。 核心觀念 一、兩種方法都在評估個別劑量的含量 含量均一度試驗（CU）逐一測定檢品的有效成分含量。重量差異試驗（WV）則以含量測定結果，配合個別檢品重量與平均重量的比例，推估各單位的有效成分含量。重量差異法以主成分分布均勻為前提，不能只看重量接近，就認定有效成分含量均一。 符合重量差異法適用條件時，仍可採含量均一度法；因此，「可以用重量差異法」不等於「只能用重量差異法」。 二、重量差異法的含量與比例門檻 命題背景主成分量主成分占單位重量比例 採25 mg／25%規定的未包衣錠、膜衣錠至少25 mg至少25% 本單元部分較早試題採用的標準至少50 mg至少50% 兩個門檻必須同時符合。比例的算法為「主成分重量÷整錠重量×100%」。題目若未明示版本，須結合劑型、命題背景及選項判讀，不能將不同標準視為同一套規則。 整錠100 mg、主成分30 mg，占30%：未包衣錠或膜衣錠依25 mg／25%規定，可採重量差異法。 整錠200 mg、主成分120 mg，占60%：符合50 mg／50%門檻。 整錠200 mg、主成分80 mg，占40%：雖達50 mg，比例仍未達50%。 整錠80 mg、主成分40 mg，占50%：雖達50%，主成分量仍未達50 mg。 整錠300 mg、主成分100 mg，占約33.3%：依本單元採50 mg／50%標準的命題，應以含量均一度法測定。 三、重量差異法與傳統錠重差異不可混淆 單位劑量均一度的重量差異法，初階段取10 個檢品分別準確稱重，再推估個別有效成分含量，依適用的判定制度評估。不能寫成「先取20錠，僅計算錠劑重量的相對標準差」。 傳統錠重差異則比較個別錠重與平均錠重的偏差，與上述含量推估程序不同。本單元324 mg錠劑的重量差異容許範圍為±5%，不可選成±3%、±7%或±10%。 本單元對充填液體之膠囊劑的單位劑量均一度，採重量差異試驗。崩散度評估崩解，脆度評估耐磨損能力，溶離度評估藥物釋放，均不能取代單位劑量均一度試驗。 四、傳統二階段判定：個別範圍、個數與RSD一起看 以下百分比均以標誌含量為基準。RSD為相對標準差，表示個別含量的相對離散程度。 階段壓製錠劑膠囊劑 第一階段：10個全部在85.0%～115.0%，且RSD≤6.0%至少9個在85.0%～115.0%，全部在75.0%～125.0%，且RSD≤6.0% 第二階段：合計30個最多1個超出85.0%～115.0%，全部在75.0%～125.0%，且RSD≤7.8%最多3個超出85.0%～115.0%，全部在75.0%～125.0%，且RSD≤7.8% 壓製錠劑初測10個，若有1個超出85.0%～115.0%，但仍在75.0%～125.0%內，或RSD超過6.0%，而未觸及直接不合格條件，應另取20個重複試驗。第二階段須將前後檢品合併，以全部30個判定，不能只看新增20個。 例如其餘9個在85.0%～115.0%內，另1個為79.0%或80.5%，且RSD為6.2%或7.0%，應追加20個。該單位雖超出內層範圍，仍在75.0%～125.0%內，不能直接判定不合格。其餘9個若在90.0%～110.0%，當然也位於85.0%～115.0%內。 若壓製錠劑初測已有2個以上超出85.0%～115.0%，或任一檢品超出75.0%～125.0%，即無法符合上述最終標準。膠囊劑則須注意其最終容許超出內層範圍者最多為3個。 五、允收值AV判定 另一套判定制度採AV＝|M－x̄|＋ks。其中x̄為個別含量百分率的平均值，M為依規定選取的參考值，s為標準差，k為允收常數。s不是RSD，不可直接將RSD代入公式。 先測10個檢品；除另有規定外，AV≤15.0即符合規定。 若初階段AV＞15.0，另測20個，以合計30個重新計算AV。 最終須符合AV≤15.0，且每個檢品含量均在0.75M～1.25M內。 個別含量的外界限以M為基準，不能一律當成標誌含量的75%～125%。AV合格界限也不是10；AV很小時，不會因為「小於10」而需要追加試驗。 常考陷阱 只符合含量或比例其中之一就准用重量差異法：錯，兩項門檻須同時達到，並符合劑型條件。 膜衣錠一律不能用重量差異法：錯，採25 mg／25%規定時，符合條件的膜衣錠可以使用。 初測未合格就立刻判失敗：須先辨認是否仍符合追加試驗條件；單一檢品為79.0%或80.5%並不必然直接失敗。 追加30個：錯，是追加20個，前後合計30個。 壓製錠劑30個中容許3個超出85%～115%：錯，壓製錠劑最多1個；3個是膠囊劑的傳統標準。 AV必須小於15才合格：界限包含等號，應為≤15.0；也不能將個別外界限改成70%～125%。 將RSD標準與AV標準混算：兩者是不同判定制度，應依題目採用的制度作答。 記憶口訣 「量、比都過關」：重量差異法的主成分量與占比，缺一不可。 「先十、加二十、合三十」：記住二階段檢品數。 「十個六，三十七點八；錠一膠三」：傳統RSD界限與最終容許超出內層範圍的個數。 「AV十五含等號，個別界限看M」：避免把允收值與個別含量界限混為一談。