阿摩線上測驗
登入
阿摩線上測驗
登入
學習重點 掌握崩散度試驗的操作數字：37±2℃、10 號篩、每分鐘 29～32 週期、升降距離 5.3～5.7 公分。 熟記判定流程：先取 6 粒；若有 1～2 粒未完全崩散，另取 12 粒；合計 18 粒中至少 16 粒完全崩散。 區分特殊劑型：口腔錠以水試驗，應於4 小時內完全崩散；腸衣錠須區分胃液與腸液階段。 分清適用範圍：咀嚼錠、延釋錠、持釋錠不須進行崩散試驗；腸衣錠、舌下錠、口腔錠仍須進行。 理解方法限制：NSAIDs 的解熱作用會干擾家兔熱原試驗；芒硝會溶於水，不適合水飛法。 核心觀念 一、崩散與溶解的差別 崩散度試驗是確認製劑在規定的浸液、溫度與時間內，是否崩解至符合規定的狀態。裝置底部使用10 號篩網，崩解後的小粒子可通過篩網。 完全崩散不代表整個劑型或有效成分完全溶解。除不溶性錠衣或膠囊殼碎片外，若仍有殘留物，應為沒有明顯硬核的軟質團塊。判斷重點是製劑是否崩解，而非藥物是否全部進入溶液。 崩散試驗與溶離試驗的測量目的不同：前者觀察製劑崩解，後者評估藥物溶出的情形，兩者不能直接畫上等號。 二、崩散度試驗裝置與操作 項目應掌握的內容 網架具有 6 支玻璃管，通常每管置入 1 粒檢品。 底部篩網10 號篩，不是 20 號篩。 浸液溫度37±2℃。 升降頻率每分鐘29～32 週期。 升降距離5.3～5.7 公分。 一般浸液除另有規定外，使用水。 液面與網架位置須配合升降位置判斷；最高位置時篩網仍在液面下，最低位置時篩網與容器底部須保有距離，網架頂端不得沒入浸液。 升降頻率的標準數字以29～32 週期／分鐘記憶。較早試題若僅提供「28～32」且其他選項明顯不符，則以該範圍作為對應答案；不要因此將兩種數字都當成同一版藥典的精確規定。 篩網與網架頂端是不同位置。「網架頂端全程必須浸在液內」不正確；「篩網應浸在液面下 2.5 公分」也不能當成不分升降位置的固定操作規則。 三、取樣數量與合格判定 一般錠劑及一般錠衣、膜衣錠的相關判定，應熟記下列流程： 先取6 粒，各置於一支玻璃管內，依規定條件進行試驗。 若 6 粒均在規定時間內完全崩散，判定符合規定。 若有1～2 粒未完全崩散，應另取 12 粒進行試驗。 合併前後結果，共18 粒中至少 16 粒完全崩散，才符合規定。 若最初 6 粒已有3 粒以上未完全崩散，即不符合上述判定標準。 追加試驗不是忽略第一次結果、重新計算合格率。例如第一次有 1 粒未完全崩散，追加的 12 粒中至少須有 11 粒完全崩散；第一次有 2 粒未完全崩散，追加的 12 粒就必須全部完全崩散。 四、不同劑型的試驗條件 劑型浸液、時間與判定重點 一般錠、一般錠衣錠、膜衣錠除另有規定外，以水為浸液，維持 37±2℃，於正文規定時間內完全崩散。 口腔錠（buccal tablets）以水試驗，應於4 小時內完全崩散。 舌下錠（sublingual tablets）以水試驗，於正文規定時間內完全崩散；不可直接套用口腔錠的 4 小時。 腸衣錠先於室溫以水浸漬5 分鐘，再以人工胃液試驗1 小時，不得破裂或崩散；之後改用人工腸液，於正文規定時間內完全崩散。 腸衣錠的重點是胃中保持完整，進入腸液後崩散。因此，不能要求它在人工胃液階段就完全崩散，也不能因其具有腸溶膜衣，就認為免做崩散試驗。 丸劑應依適用規定判斷，不能套用「人工胃液試驗 60 分鐘，未完全崩散就再延長 60 分鐘」的說法，也不能自行延長時間來取得合格結果。 五、崩散試驗的適用範圍 本單元須掌握的免試劑型為咀嚼錠、延釋錠與持釋錠。咀嚼錠預定先經咀嚼；延釋、持釋製劑則以控制藥物釋放為設計目的，品質評估須著重適用的溶離或釋出要求。 易混淆概念釋放特性崩散試驗判斷 延遲釋放腸溶膜衣錠延後至適當環境才釋放，例如避免在胃內釋放。須做，依胃液、腸液階段判定。 延釋、持釋製劑（extended-release）延長釋放過程，或於規定時間間隔分次釋出藥品。本單元判為不須做。 口腔錠、舌下錠於口腔或舌下使用。須做，依各自條件判定。 不能僅憑名稱中有「延」字就判定免試，也不能把所有口內使用的錠劑一概視為免試。 六、家兔熱原試驗的限制 家兔熱原試驗以注射檢品後的體溫上升反應作為判讀依據。藥品本身若會干擾體溫反應，就可能影響結果。 NSAIDs 具有解熱作用，可能抑制熱原引起的體溫上升，使結果偏向偽陰性，因此不適合採用家兔熱原試驗。判斷關鍵是解熱作用，不宜反向推論所有荷爾蒙、抗組織胺或降血壓藥都必然適用。 七、水飛法的適用範圍 水飛法是將材料加水研磨，利用粒子在水中的懸浮與沉降差異，分取細粉，適用於不溶或難溶於水、且適合水中處理的材料。 芒硝會溶於水，加水後無法維持供研磨、分取的固體粉末，因此不適合水飛法。判斷原因是水溶性，與價格昂貴、毒性高或污染性高無關。 常考陷阱 「37±0.5℃、20 號篩」：兩項都不符本單元崩散試驗條件，應記為 37±2℃、10 號篩。 「網架頂端必須一直浸在液內」：混淆網架頂端與底部篩網；兩者須分開判斷。 「完全崩散就是有效成分完全溶解」：把崩散與溶解混為一談。 「另取 6 粒」「先取 10 粒，再取 20 粒」：均不符取樣流程；正確為先 6 粒，必要時追加 12 粒。 「追加後只看新取檢品」：錯誤；須合計 18 粒，至少 16 粒完全崩散。 「口腔錠不須試驗」或「舌下錠一律 4 小時」：均錯；4 小時是口腔錠的記憶重點。 「腸衣錠屬延遲釋放，所以免試」：錯誤；延遲釋放與延長釋放須區分。 「丸劑未崩散可自行再延長 60 分鐘」：不可作為通用規定。 「NSAIDs 可用家兔體溫反應可靠判讀熱原」：忽略解熱作用的干擾。 「芒硝因毒性高而不能水飛」：真正關鍵是會溶於水。 記憶口訣 「三七加減二、十號篩；二九到三二、升降五點五。」溫度 37±2℃，10 號篩，每分鐘 29～32 週期，升降距離 5.3～5.7 公分。 「先六、補十二，十八至少十六。」最初有 1～2 粒未完全崩散才追加；最初已有 3 粒未完全崩散即不符合規定。 「口腔四小時；嚼、延、持免試；腸衣分胃腸。」 「退燒干擾兔，芒硝溶於水。」