最低內容量與增加充填量

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建立於 2026年10月25日

學習重點 軟膏、凝膠等製劑的最低內容量試驗，先取10 件；未符合規定時再取20 件，以全部30 件判定。 平均內容量須達標誌量；單一內容量下限依包裝大小區分：60 g 或 60 mL 以下為 90%，超過 60 g 或 60 mL、至 150 g 或 150 mL 為 95%。 第二階段仍須平均足量，且全部 30 件中，低於所屬百分比下限的檢品不得超過 1 件。 注射液容量測定須辨明容器類型；單劑量容器標誌容量達 10 mL 以上，至少取 1 個檢測。 增加充填量須區分易流動液體與黏性液體：10 mL 黏性液體至少增加 0.7 mL；50 mL 以上，易流動液體增加標誌容量的 2%，黏性液體增加 3%。 核心觀念 一、最低內容量檢查的是容器內的淨含量 最低內容量試驗用來確認容器內實際裝入的藥品量是否符合標示。軟膏劑相關考題也會使用「重量差異試驗」的名稱，作答時應掌握相同的取樣階段、平均量及單一量判定。 淨含量不包含容器重量，也不是有效成分的含量百分比。例如標誌量 50 g，是指內容物應有的重量，不能以連同軟管或罐子的總重量判定。 二、第一階段：平均與個別下限必須同時符合 初次選取10 件檢品，逐一測定內容量。合格須同時符合兩個條件：全部檢品的平均內容量不得少於標誌量，而且每件內容量均不得低於其所屬級距的下限。 標誌量級距平均內容量要求單一內容量下限 60 g 或 60 mL 以下至少為標誌量的 100%標誌量的 90% 超過 60 g 或 60 mL，至 150 g 或 150 mL至少為標誌量的 100%標誌量的 95% 60 恰好歸入「60 以下」的級距，避免把分界寫成互相重疊的「60 以下」與「60 以上」。包裝較大的級距，個別容器下限提高為 95%，不能誤記為 85%。 標誌量 10 g：平均至少 10 g，每件至少9.0 g。 標誌量 50 g：平均至少 50 g，每件至少45 g。 標誌量 100 g：平均至少 100 g，每件至少95 g。 「不得少於」包含剛好等於下限。例如 10 g 包裝實測為 9.0 g，符合個別下限；實測為 8.8 g，才屬於低於下限。即使平均超過標誌量，也不能抵銷第一階段個別檢品不足的情況。 三、第二階段：加取二十件，合併三十件判定 第一階段未符合規定時，另取 20 件進行測定，連同原先 10 件，共以30 件的結果判定。不是另取 30 件，也不是只看新取的 20 件。 全部 30 件的平均內容量仍不得少於標誌量。 全部 30 件中，低於原級距下限的檢品最多 1 件。 第二階段沿用90% 或 95%的界線，不會改成 85%。 若 10 g 凝膠初次平均為 10.2 g，但其中一件只有 8.8 g，雖然平均足量，仍未符合第一階段要求。再取 20 件後，須確認全部 30 件平均至少為 10 g，且少於 9.0 g 的檢品合計不超過 1 件。 因此，原先已有一件低於下限時，新取的檢品不能再出現另一件低於下限。標誌 50 g 與 100 g 的包裝也採相同程序，只是判斷界線分別為45 g與95 g。 四、注射液容量測定：先辨認容器類型 注射液容量測定的取樣規定，須先確認是單劑量容器或多劑量容器，再看標誌容量。對於單劑量容器，標誌容量為 10 mL 以上者，至少取 1 個作檢測。 「至少 1 個」表示最低取樣數，不是只能取 1 個。不能把單劑量容器的規定直接套用於多劑量容器，也不能只看到容量數字就判定選項正確。 五、注射劑增加充填量：確保可抽出標示容量 注射液在抽取時可能殘留於容器、針頭或針筒，因此製備時須增加充填量，使可取用的藥液足以達到標誌容量。黏性液體較不易流動，所需增加量通常較易流動液體高。 標誌容量易流動液體最少增加量黏性液體最少增加量 10.0 mL0.5 mL0.7 mL 50.0 mL 以上標誌容量的 2%標誌容量的 3% 計算時先找出液體性質與容量級距，再求增加量。若問的是總充填量，才將增加量加回標誌容量。 10.0 mL 黏性液體：至少增加0.7 mL，總充填量至少為 10.7 mL。 100.0 mL 易流動液體：100 × 2%＝2.0 mL，總充填量至少為 102.0 mL。 150.0 mL 黏性液體：150 × 3%＝4.5 mL，總充填量至少為 154.5 mL。 50 mL 以上使用的是標誌容量的百分比，不是一律增加固定毫升數；例如易流動液體只有在標誌容量為 100 mL 時，2% 才剛好等於 2 mL。 常考陷阱 取樣數混淆：初次是 10 件，第二階段加取 20 件、合計 30 件。「初次取 6 件」「另取 30 件、合計 40 件」均不符合本試驗程序。 只看平均：第一階段平均達標仍須檢查每件下限；不能因平均超過 100%，就判定所有要求均已符合。 百分比對調：60 以下用 90%，超過 60 至 150 用 95%。100 g 包裝不能套用 90%，也不能把較大包裝的下限寫成 85%。 擅自擴張級距：不能將本單元的規定改寫為「至 250 g」或「至 250 mL」，再搭配錯誤的個別下限。 第二階段放寬錯誤：放寬的是低於下限的允許件數，最多 1 件；平均仍須足量，個別判斷界線也仍為原來的 90% 或 95%。 把最多一件當成必須一件：第二階段低於下限者為零件，也符合「不得超過 1 件」；若有兩件，則不符合。 容器類型偷換：「10 mL 以上至少取 1 個」須連同單劑量容器的前提一起判讀。 增加量用錯欄：10 mL 黏性液體要增加 0.7 mL；150 mL 黏性液體用 3%，不能誤用易流動液體的 2%。 增加量與總量混淆：100 mL 易流動液體的增加量是 2 mL，總充填量才是 102 mL。 記憶口訣 「先十、加二十，合計三十；平均足量，低限最多一件。」最多一件是第二階段的判定。 「六十以下九成，超過六十九五。」後段記至 150 g 或 150 mL。 「十毫升，流五黏七；五十以上，流二黏三。」前段為增加 0.5、0.7 mL；後段為增加 2%、3%。