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學習重點 壓製錠的三種基本製法為溼式造粒法、乾式造粒法、直接壓錠法；模製法不屬於此三類。 直接壓錠配方須具備良好流動性、可壓製性與黏著性；吸水膨脹性不是整體配方的必要條件。 掌握兩組數字：一般粉末藥品與稀釋劑混合直壓時，藥品含量以不超過約20～25%為原則；細粉含量以10～20%最適當。 辨認微晶纖維素、噴霧乾燥乳糖、磷酸氫鈣等直壓賦形劑，並依原料等級、黏合液及製程線索判斷製錠方法。 氣化噴霧劑可採冷卻充填或加壓充填；水溶液系統選用加壓充填的主要考量是避免低溫結凍。 核心觀念 一、壓製錠的三種基本製法 壓製錠（compressed tablets）利用衝模加壓成型。造粒是壓錠前改善粉體性質的處理，因此溼式、乾式造粒後仍須經過壓錠。模製錠則以模製方式成型，不能列入壓製錠的三種基本製法。 製法主要流程選擇重點 溼式造粒法粉末混合、加入黏合液、製成溼粒、乾燥整粒，再加入適當輔料壓錠。利用液體與黏合劑改善粒子的結合及流動性；須評估藥品對水分、溶劑與乾燥條件的耐受性。 乾式造粒法先重壓製成大錠，或以滾壓製成片帶，再粉碎整粒、壓錠。不添加造粒液，也不需溼粒乾燥；適合不宜接觸水分、且需先改善粉體性質的配方。 直接壓錠法藥品與適當直壓輔料混合，加入滑潤劑後直接壓錠。省略造粒及其乾燥步驟，但混合粉體本身必須適合填模與壓製。 製程中若利用適當黏合液使粉末聚結成粒，再乾燥壓錠，屬於溼式造粒。流動床若以噴入黏合液的方式造粒，也屬溼式造粒的實施方式。 二、直接壓錠的必要條件與數字 直接壓錠是將粉末狀藥品與具適當性質的稀釋劑等輔料混合後，直接加壓成錠。必要條件應針對整個配方判斷，不要求藥品本身單獨具備全部性質。 良好流動性（flow freely）：混合粉末能穩定填入模孔，有助於維持錠重與含量均一。 可壓製性（compressibility）：粉體受壓後能緻密化，配合粒子間結合形成錠片。 黏著性（cohesive ability）：粒子間能形成足夠結合，使錠片在卸壓後仍維持完整。 吸水膨脹性（swelling）可協助錠片崩散，是部分崩散劑的作用機轉，並非直壓配方整體的必要性質。 一般粉末藥品仰賴直壓稀釋劑協助成型時，藥品含量最好不超過約20～25%。藥量增加可能稀釋輔料提供的流動性與成錠能力；這是本單元的作答原則，並非所有藥品均適用的絕對製造上限。 直接加壓打錠時，細粉含量以10～20%最適當。適量細粉有助填補粒子間空隙，但過多可能降低流動性。此比例是細粉所占比例，不能與藥品含量混淆。 三、直壓用賦形劑的辨認 藥品本身缺乏黏著性時，可添加適當直壓賦形劑改善成錠能力。噴霧乾燥乳糖、磷酸氫鈣、微晶纖維素三者皆可選用，不能因磷酸氫鈣是無機鹽而排除。 輔料考試辨認重點 微晶纖維素（microcrystalline cellulose，MCC）具良好成錠能力，可作乾燥黏合劑，常用於直壓。與一般乳糖、HPMC、一般澱粉比較時，應優先辨認為適合直壓者。 噴霧乾燥乳糖（spray-dried lactose）經加工改善流動性與可壓性，是常用直壓填充劑；不可與一般乳糖混為一談。 磷酸氫鈣（dicalcium phosphate）適當直壓等級可作稀釋劑，用於改善配方的壓錠表現。 結晶麥芽糖（crystalline maltose）屬可供直壓使用的糖類填充劑。 山梨醇、甘露醇適當等級可用於直壓，亦常見於咀嚼錠；僅憑名稱不能判定整個處方的製法。 一般澱粉、玉米澱粉（maize starch）不是常用直壓填充劑；單獨作為賦形劑時較不適合直接打錠。預糊化或其他改質澱粉須另依等級判斷。 一般乳糖、HPMC一般乳糖不能直接視同直壓乳糖；HPMC常作黏合劑、膜衣或緩釋材料，不能概括說成不可用於直壓處方。 四、依處方線索選擇製法 先看是否有造粒步驟，再看輔料功能與等級。出現直壓乳糖、微晶纖維素等，且配方設計為混合後直接打錠，支持直接壓錠；若明示加入黏合液製粒、乾燥，則判為溼式造粒；若先重壓或滾壓，再粉碎整粒，則是乾式造粒。 澱粉漿、PVP溶液、明膠溶液等是溼式造粒的重要線索，但不能只看到水、乙醇或「適量」就斷定製法，仍須確認液體是否用於造粒。一般乳糖、一般澱粉也不能單獨作為溼式造粒的充分證據。 咀嚼錠是使用方式，並非特定製造方法。即使含甘露醇或山梨醇，若透過黏合液造粒，仍屬溼式造粒；不能看到糖醇就直接選直壓。 五、輔料對崩散、溶離的影響 常見滑潤劑多具疏水性，如硬脂酸鎂。使用過量或混合過度，可能妨礙水分潤濕，影響崩散及溶離，因此並非加得越多越好。 藥用成分為疏水性時，從改善潤濕與溶離的角度，宜考慮親水性稀釋劑；不能以「藥物疏水，所以應搭配疏水稀釋劑」作為提高生體可用率的原則。 六、氣化噴霧劑的充填 方法原理與判斷重點 冷卻充填法以低溫使適用的推進劑維持液態後充填，再完成密封。水溶液可能因低溫結凍，須考慮適用性。 加壓充填法通常先裝入藥液並封裝閥門，再加壓充入推進劑。水溶液系統採此法的主要原因是避免冷卻充填造成結凍。 辨認充填法時，應掌握冷卻充填、加壓充填；減壓充填、高溫充填、濃縮充填不是本單元所指的標準方法。 常考陷阱 「模製法也是壓製錠基本製法」：錯。應記溼式造粒、乾式造粒、直接壓錠。 「直壓必須吸水膨脹」：錯。必要條件是流動性、可壓製性、黏著性。 「藥品本身不黏，就不能直壓」：錯。可由適當直壓輔料提供成錠能力。 「玉米澱粉是常用直壓填充劑」：錯。一般澱粉與可供直壓的改質等級須分清。 「有甘露醇就是直壓；咀嚼錠只能直壓」：錯。製程須綜合處方與造粒線索判斷。 「疏水藥應配疏水稀釋劑；滑潤劑越多溶離越好」：皆錯，應考慮潤濕與溶離受到的影響。 「水溶液採加壓充填主要為了省錢或減少濕氣」：作答關鍵是避免低溫結凍。 記憶口訣 「壓錠溼乾直，模製另分支。」 「直壓流、壓、黏；藥量兩成至兩成五，細粉一至兩成。」 「微晶、噴乳、磷鈣可助壓；一般澱粉要分清。」 「水怕凍，選加壓。」