眼用軟膏與金屬粒子試驗

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建立於 2026年10月25日

學習重點 眼用軟膏基劑：最常用油脂性基劑，以軟石蠟（petrolatum）為主，必須對眼睛無刺激性；黃軟石蠟與黃蠟不可混淆。 基劑滅菌：軟石蠟採175℃乾熱滅菌2小時。金屬粒子檢查時的85℃加熱2小時，是檢品處理條件。 檢查原理與粒徑：以顯微鏡利用金屬粒子的光反射特性觀察，計數50 μm及以上的粒子。 限量判定：初檢掌握10支、1支、50粒；初檢不符規定時再取20支，合計30支，掌握30支、3支、150粒。 貯存：一般軟膏為密蓋容器、30℃以下；眼用軟膏為滅菌的緊密容器、15℃以下。 核心觀念 一、軟膏劑與眼用軟膏的基本要求 軟膏劑為外用半固體製劑。眼用軟膏直接接觸眼部，除基劑須無刺激性外，亦須符合無菌與金屬粒子限量要求。無菌檢查與金屬粒子檢查的目的不同，通過其中一項，不代表另一項也合格。 製劑容器貯存溫度 一般軟膏劑密蓋容器30℃以下 眼用軟膏滅菌的緊密容器15℃以下 二、眼用軟膏的基劑選擇 眼用軟膏最常使用油脂性基劑，主體為軟石蠟。軟石蠟又稱petrolatum，可有白軟石蠟及黃軟石蠟；yellow petrolatum是黃軟石蠟，不是黃蠟。配方可利用液狀石蠟調整稠度，使製劑易於塗布。 名稱分類或用途判斷重點 軟石蠟、黃軟石蠟油脂性基劑眼用軟膏常用的主要基劑 黃蠟、蜂蠟蠟類，可調整稠度不是眼用軟膏最常用的主要基劑 羊毛脂吸收性基劑不可取代軟石蠟作為本單元「最常用基劑」的答案 PEG 4000水溶性基劑不是本單元眼用軟膏的首選 Vanishing creamO/W乳劑型基劑不是油脂性軟膏基劑 Carbomer 1342凝膠形成材料不是傳統眼用軟膏最常用的基劑 比較油脂性、吸收性、W/O與O/W乳劑型基劑何者較適合製備眼用軟膏時，應選油脂性基劑。這是主要基劑的選擇原則，不宜擴大解讀為其他材料絕對不能出現在任何眼用配方中。 三、製備與乾熱滅菌 軟石蠟屬油性基劑，應掌握的滅菌條件為175℃、2小時、乾熱滅菌。高壓蒸氣不適合作為此油性基劑的滅菌方法；半固體軟石蠟也不適用一般除菌過濾。 製備時須使用符合無菌要求的成分、器具與容器，並以適當無菌操作完成混合及充填。藥物若不耐熱，不能直接假定其可隨基劑承受相同的乾熱條件。 對眼用製劑而言，產品安定性允許時，優先考慮最終容器中的終端滅菌。除菌過濾適用於可過濾且不適合熱滅菌的溶液，不能一概稱為最理想的方式。 四、金屬粒子檢查的原理與操作 本法以顯微鏡觀察金屬粒子的反射光，辨識並計數達規定大小的粒子。不是利用導電性、折光率、分光光度法或光阻法檢測。 初次取10支檢品，將各支內容物分別擠入培養皿中，加蓋，保留每支檢品的個別計數資料。 徐徐加熱至85℃，保持2小時，使軟膏熔化，便於粒子沉降及後續觀察。 冷卻後以適當顯微鏡及測微裝置觀察，辨識反光的金屬粒子；不可把「目鏡需放大20倍」當成規定。 計數任一方向長度達50 μm及以上的金屬粒子，並記錄各支粒子數與全部檢品的粒子總數。 50 μm是計數門檻，不是允許粒徑的上限。等於50 μm及大於50 μm者均須納入；不能解讀成只計算剛好50 μm的粒子。 五、初檢與第二階段的合格標準 限量判定同時考量粒子總數與粒子較多的檢品支數，兩項條件須同時符合。 階段檢品數含8粒以上的檢品支數所計金屬粒子總數 初檢10支不得超過1支不得超過50粒 第二階段再取20支，連同初檢共30支不得超過3支不得超過150粒 例如初檢沒有任何一支含8粒以上，且10支合計30粒，即符合兩項限量。若總數雖未超過50粒，但含8粒以上的檢品支數超過1支，仍不符合初檢標準。第二階段則應以全部30支合併判定。 本單元部分敘述以「超過8粒」表示個別檢品的門檻，部分則寫「含8粒以上」，兩者在恰好8粒時並不相同。遇到邊界計數，須依題幹用語判斷；一般數字配對則掌握10／1／50、30／3／150。另有簡化敘述寫成「每管不得大於8個」，作答時仍須辨認50 μm、10管及總數50個的正確組合，不宜據此否定完整標準所容許的個別檢品例外。 六、眼用溶液的等張性 並非所有市售眼用溶液都與0.9%氯化鈉溶液等張。眼睛對張力具有一定耐受能力，不能僅因溶液相當於1.5%氯化鈉，就斷定必然產生強烈不適；實際刺激感亦受酸鹼值及配方等因素影響。 常考陷阱 黃蠟與黃軟石蠟混用：yellow petrolatum為常用基劑；黃蠟、蜂蠟不是最常用的主要基劑。 兩組加熱條件對調：175℃、2小時用於軟石蠟乾熱滅菌；85℃、2小時用於金屬粒子檢查前的熔化處理。 把反光寫成光阻或導電：本法的關鍵是顯微鏡與金屬光反射。 把50 μm寫成5或30 μm：粒徑門檻為50 μm及以上；8是粒子數門檻，150是第二階段總數上限。 把第二階段寫成再取10支或另取30支：正確為再取20支，合計30支。 只檢查總數：總數合格仍須檢查含較多粒子的檢品支數，不能只算平均每支粒子數。 絕對化用語：「市售眼用溶液皆等張」「1.5%氯化鈉當量必然造成強烈不適」「過濾滅菌最理想」均不可直接成立。 記憶口訣 「眼膏軟石蠟，乾熱一七五，時間兩小時。」 「八五熔兩時，五十微米看反光。」 「初檢十、一、五十；合計三十、三、一百五。」 「一般三十密蓋，眼用十五滅菌緊密。」