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學習重點 分清硬膠囊副料的功能：填料、崩散劑、潤滑劑、助流劑、潤濕劑與吸收劑。 小量粉末調製可用充壓法（punch method）；估算乳糖添加量時採輕敲密度（tapped density）。 掌握膠囊號數、粉末體積與充填重量的關係，以及混合均勻、含水量與保存的影響。 了解硬膠囊可容納適當油類，並以環扣或適當封口方式減少內容物外漏。 記住軟膠囊吹泡法的無縫、圓球、冷卻、連續製造特徵。 核心觀念 一、硬膠囊配方中的副料 硬膠囊的固體配方常加入填料、潤滑劑或助流劑，以利混合及充填。膠殼溶解後，內容粉末仍可能結塊，因此可加入崩散劑，促進粉團分散；疏水性主藥則可加入潤濕劑，幫助消化液接觸藥物。 功能代表成分判斷重點 填料、稀釋劑乳糖（lactose）補足充填體積，亦可用於低劑量藥物的稀釋。 崩散劑預糊化澱粉（pregelatinized starch）、交聯羧甲基纖維素鈉（croscarmellose sodium）、羧甲基澱粉鈉（sodium starch glycolate）促進吸水及粉團分散，防止內容物在胃腸中結塊。 黏合劑povidone（PVP）不是膠囊常用崩散劑；交聯型 crospovidone 才是崩散劑。 潤滑劑硬脂酸鎂（magnesium stearate）、硬脂酸（stearic acid）減少摩擦；不具崩散劑作用。 助流劑膠態二氧化矽（colloidal silicon dioxide）、氣相二氧化矽（fumed silicon dioxide）、滑石粉改善粉末流動，幫助充填均一；硬脂酸鎂亦可對流動性有幫助。 潤濕劑硫酸月桂酯鈉（sodium lauryl sulfate，SLS）改善疏水性粉末的潤濕與溶離。 吸收劑碳酸鎂、輕質氧化鎂、膠態二氧化矽吸附易液化成分，使內容物較易處理及充填。 預糊化澱粉可兼具多種功能，包括黏合與崩散；不能因其具有黏合性，就否定其崩散作用。含 acetaminophen、codeine phosphate、sodium starch glycolate、magnesium stearate 與 stearic acid 的配方中，sodium starch glycolate 的主要用途是崩散，其餘兩種硬脂酸類副料則用於潤滑。 二、流動性、潤濕與易液化成分 自動化充填需要粉末穩定流入計量部位，fumed silicon dioxide是改善流動性的典型選擇。滑石粉及硬脂酸鎂也有幫助；氯化鈣通常對粉粒流動性助益不大。乳糖主要作填料，氧化鎂可作吸收劑，二氧化鈦主要作不透光劑，應依主要用途辨認。 硬脂酸鎂具有疏水性，用量或混合條件不當時，可能使難溶性藥物的溶離速率下降，進而影響吸收。可加入SLS 等界面活性劑改善潤濕；此處不能以澱粉、苯甲酸鈉或硫代硫酸鈉替代判斷。 易液化成分可加入碳酸鎂、輕質氧化鎂或膠態二氧化矽等適當吸收劑。聚乙二醇（polyethylene glycol，PEG）並非此用途的適當粉末吸收劑，不應因其親水性而誤選。 三、小量充填與密度計算 充壓法適用於藥局臨時調製小數量的粉末性藥品。操作時將混勻粉末鋪成粉床，以膠囊體開口反覆壓入粉末，確認充填重量後套上囊蓋。乳糖可使用此法；劇藥經適當稀釋並確保混合均勻後，也不是此法的排除對象。 顆粒性材料不適合充壓法，通常另採適當的直接充填方式。懸浮液或油類亦非粉床充壓法的適用材料；藥物是否油溶，則不能單獨代表其實際劑型或物態。 估算各成分占據膠囊的體積及乳糖補足量時，應使用輕敲密度（tapped density），較能反映粉末經整理、壓實後的占體積情形。 各成分估計體積＝成分重量 ÷ 該成分輕敲密度。 剩餘體積＝膠囊可用容積－各成分估計體積總和。 乳糖估計重量＝剩餘體積 × 乳糖輕敲密度。 鬆密度（bulk density）反映未經輕敲整理的粉體；真密度（true density）不能代表充填粉床的占體積。上述計算屬估算，仍須以實際試填及稱重確認。 四、混合、號數與充填量 藥物與稀釋劑預先適當研磨，再行混合，通常有利於混合效率；兩者粒徑及密度相近時較易混勻，也較不易分層。低劑量或劇藥尤其須注意混合均一及分裝重量。 常見人用硬膠囊由大至小排列為000、00、0、1、2、3、4、5；在此系列中，號數越大，容量越小，最大不是 0 號。5 號最小的記法應限定於此常見人用系列，不宜直接套用至動物用膠囊。 粉末充填量常見約65 mg～1 g，但不是各種粉末共通的固定容量。號數選擇應考量藥物量、粉末密度、所需體積與配方安定性；同樣重量的不同粉末，不一定使用相同號數，也不能僅憑 aspirin 的重量就指定固定囊號。 一般適當充填是以膠囊體（body）容納內容物，再由囊蓋（cap）套合封閉，並非要求填滿至囊蓋。機械充填量受計量容積、粉末密度及壓實程度等影響，不是由囊體與囊蓋的重量總和控制。 五、膠殼性質、封合與保存 明膠硬膠囊殼以明膠與水為主要成分，依配方可含糖類、甘油、色素或不透光劑。對於透明膠殼含明膠、水、蔗糖及甘油的配方敘述，可予接受；但不能將這些成分視為所有硬膠囊一律必備。未添加色素或不透光劑時，膠殼通常可呈透明。 正常明膠硬膠囊殼含水量通常約13～16%，不是 6～10%。過乾易脆裂，過濕易軟化、沾黏，故應保存於適當濕度。含結晶水的主藥須評估水分轉移與膠殼相容性，沒有一律要求其水分少於 3% 的通則。 硬膠囊可充填某些與膠殼相容的非水性液體，例如脂肪油或適當揮發油，並須考量封口及滲漏。囊蓋與囊體可設有預製環扣，充填後扣緊，以減少分離及內容物外漏；液體配方仍可能需要額外封口。 工業上，硬膠囊通常先製成空膠殼，再以充填設備裝入藥物，製殼與充填並非同一機器的一貫作業。 六、軟膠囊吹泡法 吹泡法利用內外層液流，使藥液被明膠液包覆，形成液滴，再藉冷卻媒劑冷卻定型，可製得無縫圓球狀軟膠囊，並可連續大量生產。其成殼與包入內液在製程中配合完成，並非先預製空膠殼，再分階段填入藥液。 常考陷阱 「povidone、硬脂酸都是崩散劑」：povidone 是黏合劑，硬脂酸是潤滑劑；注意 povidone 與 crospovidone 的差別。 「親水或吸濕就能作吸收劑」：不能據此選 PEG；易液化配方應辨認碳酸鎂、輕質氧化鎂及膠態矽。 「劇藥不可充壓、顆粒可以充壓」：關鍵是材料形態及混合均一性；粉末適用，顆粒性材料不適用。 「真密度最精確，所以最適合估算充填體積」：充壓法應選輕敲密度。 「最大 0 號、號數越大裝越多、粉末須填至囊蓋」：均不正確；應掌握常見人用系列與囊體的充填功能。 「硬膠囊不能裝油、環扣沒有防漏作用」：適當油類可以充填；環扣有助封合，但不等於所有液體均無須額外封口。 「吹泡法先製殼再填液」：應記為同步包覆成形、冷卻定型、無縫圓球及連續生產。 記憶口訣 「粉用充壓，粒另充填；體積估算，選敲密度。」 「矽滑鎂助流，月桂硫酸助潤濕。」 「吹泡同成形，冷卻無縫球。」