阿摩線上測驗
登入
阿摩線上測驗
登入
學習重點 一般明膠膠囊殼的主要成膜材料是明膠；硬明膠膠囊殼的傳統組成包括明膠、糖與水，硬脂酸鎂通常不是囊殼成分。 硬明膠膠囊殼常態含水量約13～16%；概略選項也可能寫成10～15%或約15%。過乾易脆裂，過濕易軟化、黏結。 二氧化鈦使囊殼不透明並具有遮光性；甘油、山梨醇則主要作為軟明膠膠囊殼的塑化劑。 明膠由動物膠原部分水解而得，原料須注意來源搭配、粗細粒徑、磷酸鈣雜質、膠凝結力及微生物限量。 HPMC膠囊殼可供素食者使用，通常不含防腐劑，含水量較低，可在低於30℃的測試液中崩解，但仍具有氣體通透性。 核心觀念 一、硬明膠膠囊殼的組成與添加劑 一般傳統膠囊外殼的最主要成分是明膠（gelatin），不是阿拉伯膠（acacia）、洋菜（agar）或聚乙二醇（PEG）。硬明膠膠囊殼的傳統配方可概括為明膠、糖、水，再依產品需要加入著色劑、不透明劑等；糖並非所有硬膠囊殼配方都必須含有。 成分功能與辨識重點 明膠主要成膜材料，形成囊殼結構。 糖、蔗糖可見於傳統硬明膠膠囊殼配方。 水維持囊殼柔韌性，不能視為應完全除去的成分。 二氧化鈦（titanium dioxide）不透明劑、遮光劑，可使囊殼呈白色不透明狀。 色素用於著色與辨識；有顏色不代表一定不透明。 防腐劑視配方需要使用，不能說所有明膠囊殼都必須添加。 硬脂酸鎂（magnesium stearate）通常是充填粉末或錠劑配方的潤滑劑，不是硬膠囊殼的通常組成。二氧化鈦的主要目的則是遮光，不能與增加彈性、抗氧化或防潮混淆。 透明與不透明主要取決於配方及是否加入不透明劑。透明囊殼不是因為加入甘油；著色的囊殼也可能仍然透明。 二、硬明膠與軟明膠膠囊的差異 項目硬明膠膠囊軟明膠膠囊 組成重點明膠、水，傳統配方可含糖。明膠、水及甘油、山梨醇等塑化劑。 結構囊體與囊蓋兩部分套合。通常為一體密封的囊殼。 製備重點囊體、囊蓋分別浸漬成型，乾燥、脫模、切齊後套合。通常在成型過程中同時充填並封合。 內容物常見為粉末、顆粒，也可使用適合的非水性液體。常見為油性溶液、懸浮液或半固體。 硬膠囊粉粒充填的基本觀念是填滿囊體（body），再套上囊蓋（cap），不是以填滿囊蓋為目標。硬膠囊並非完全不能裝液體；與囊殼相容的非水性液體可在適當封口後使用，含水液體則可能軟化或溶解明膠囊殼。 三、含水量、溶解性與貯存品質 硬明膠膠囊殼常態含水量約13～16%。若選項以較概略的範圍表示，可能採10～15%或約15%；這些是不同表述下的近似值，不宜當成完全相同的精確規格。 過乾：囊殼失水後變脆、易碎，因此不宜貯存在相對濕度10%以下的極乾環境。 過濕：囊殼吸水後可能軟化、變形、黏結，也增加微生物滋生風險。 水分交換：囊殼不是可靠的防潮屏障。吸濕性內容物可能吸走囊殼水分，造成脆裂，不能因為裝入膠囊就認為適合保存吸潮性藥物。 長期貯存：高濕等不良條件可能改變囊殼與藥品品質，影響溶離及生體可用率，四環素膠囊也不能宣稱完全不受影響。 明膠在冷水中主要吸水膨脹，在適當溫度的水性介質中可溶解。正常口服後，明膠囊殼會軟化、崩解並溶解以釋放藥物，不能說在胃中「只軟化而不溶解」。環境潮濕造成的吸水軟化，也不等同於囊殼遇潮就快速溶解。 明膠可能發生交聯，形成較難溶解的膜層，使體外溶離延遲或降低；交聯不是促進溶離的機制。 四、明膠原料的來源、製備與品質要求 明膠來自動物皮、骨等組織中的膠原部分水解，不是玉米等植物來源，也不是以細菌發酵作為其製備原理。 來源搭配：製殼可搭配皮來源與骨來源明膠，以調整所需性質。不能認定單一來源必然較佳，也不能說混用就容易破碎；亦無一概優先選用豬骨的原則。 骨原料除礦物質：應除去大部分磷酸鈣。磷酸鈣雜質過多，會增加膠囊殼製造困難。 粒徑適當調配：粗粒、細粒皆不宜過多。細粉過多易結團，粗粒過多則不利均勻溶解，並非越細越好。 規格檢查：包括顏色、pH、黏度、雜質、膠凝結力（bloom strength）及微生物限量等。 微生物限量：用於控制原料的微生物品質，不能用來證明明膠是以發酵法製得。 五、HPMC膠囊殼的特性 HPMC（hydroxypropyl methylcellulose，羥丙基甲基纖維素）是纖維素衍生物，可作為明膠以外的膠囊殼材料。 比較項目HPMC膠囊殼硬明膠膠囊殼 來源纖維素衍生物，可供素食者使用。動物膠原來源。 含水量較低，不是13～16%。常態約13～16%。 防腐劑通常不含。視配方需要而定。 交聯特性不具明膠典型的交聯問題。可能交聯，造成溶離延遲。 低溫崩解可在低於30℃的測試液中崩解。溶解行為較受溫度影響。 氣體通透性仍具有氣體通透性。也不能視為完全阻氣材料。 常考陷阱 「HPMC含水13～16%」：把硬明膠囊殼的數值套到HPMC；判斷關鍵是HPMC含水量較低。 「HPMC完全不透氣」或「交聯增加溶離」：前者忽略材料通透性，後者把交聯的影響寫反。 「二氧化鈦使囊殼無色透明、增加彈性或防潮」：主要功能應辨認為不透明與遮光。 「明膠遇潮立即溶解」或「進入胃中仍不溶解」：須區分環境吸濕與在適當水性介質中的溶解。 「囊殼可防潮，所以適合吸潮性藥物」：囊殼會交換水分，吸濕性內容物可能使殼失水變脆。 「單一來源最佳、混用易碎、粒徑越細越好」：來源與粒徑均須依製殼需求適當搭配。 「微生物限量證明發酵製程」：品質檢查的目的與原料製法不可混淆。 「硬膠囊一律不能裝液體」：應看液體與囊殼的相容性及封口方式。 記憶口訣 硬殼膠糖水，鈦白擋光線；水分十五旁，太乾脆、太濕軟。 明膠皮骨配、粗細配，骨先除鈣，水解非發酵。 HPMC：素食、少水、通常無防腐；低溫可崩解，仍然會透氣。