阿摩線上測驗
登入
阿摩線上測驗
登入
學習重點 分別判斷藥用水的無菌要求、細菌內毒素限量、添加物與用途；無菌不代表符合注射用途。 純淨水與注射用水未規定必須無菌；注射用水有內毒素限量，無菌純淨水則沒有此項要求。 區分藥廠製造注射劑用的 WFI與臨床溶解、稀釋注射劑用的 SWFI。 掌握內毒素、微生物、總固體與包裝容量的數字，以及注射用水的製備方法。 強碘溶液即 Lugol's Solution，含碘與碘化鉀，以單純溶解法製備。 核心觀念 一、無菌、內毒素與等滲透壓是不同要求 無菌是微生物方面的品質要求；細菌內毒素限量是另一項要求，不能認為滅菌後就一定已去除內毒素。考題所稱「無熱原」須配合藥典限量理解，並非表示分析上絕對沒有任何內毒素。 調整等滲透壓也不能補足無菌或內毒素品質的不足。無菌純淨水即使調成等滲透壓，仍不得直接供注射；無菌注射用水則須添加適當成分調整為等滲透壓後，始得供血管注射使用。 二、各類藥用水的品質與用途 種類必須無菌細菌內毒素要求主要用途與限制 Purified Water純淨水未要求未要求非注射製劑之製備，不得直接供注射 Sterile Purified Water無菌純淨水是未要求需無菌水的非注射用途；調成等滲透壓仍不可注射 Water for Injection（WFI）注射用水未要求≤0.25 EU/mL主要供藥廠製造注射劑，不可直接供注射 Sterile Water for Injection（SWFI）無菌注射用水是≤0.25 EU/mL供注射劑溶解、稀釋；血管注射前須調整為等滲透壓 Bacteriostatic Water for Injection加抑菌劑注射用水是有，須符合無熱原要求含適當抑菌劑，供適用之注射藥品溶解、稀釋 Sterile Water for Irrigation無菌沖洗用水是≤0.25 EU/mL僅供外用沖洗，不可注射 表中「未要求無菌」不等於必定含菌，也不等於可以不控制微生物。純淨水與 WFI 的判斷重點是未被規定必須為無菌製品。 三、純淨水與注射用水 純淨水可由適當水源經蒸餾、離子交換、逆滲透等適當方法製得，不得添加抑菌劑或其他物質。本單元所考總固體量上限為10 ppm，不要求調整為等張，也不因名稱為純淨水就表示已經滅菌。 WFI不得含抑菌劑或其他添加物，須控制化學純度、微生物及內毒素。主要供藥廠製造注射劑，製程仍須確保最終注射製劑符合無菌等品質要求，不能將 WFI 直接當作臨床注射液使用。 細菌內毒素：每 mL 不得超過 0.25 EU；本單元中華藥典題目亦以 IU 表示。 微生物總數：每 100 mL 不得超過 10 CFU，注意不是每 mL。 總固體：本單元所考上限為1 mg/100 mL，即 10 ppm。 保存：須防止污染與微生物增殖；本單元採一般於收集後 24 小時內使用的考點，不可解讀成置於一般容器即可任意儲存。 四、無菌注射用水、加抑菌劑注射用水與沖洗用水 SWFI為 WFI 經滅菌並適當包裝的製品，不含抑菌劑，須符合無菌及內毒素限量要求。使用單劑量容器，每容器不超過 1 L；可使用塑膠容器或Type I、Type II 玻璃容器。因此，2 L 包裝不符合 SWFI 的容量要求。 SWFI 本身為低滲透壓，不能直接作為血管輸注液；須加入適當成分調整為等滲透壓。不能把「用氯化鉀調成等張」當成通用處理方式，電解質種類及濃度須符合實際製劑用途。 加抑菌劑注射用水含一種或多種適當抑菌劑，仍須無菌、符合無熱原要求；可採單劑量或多劑量容器，每容器不超過 30 mL。臨床調配容量超過 30 mL的固體注射劑時，應選SWFI，避免隨稀釋液帶入過量抑菌劑。 無菌沖洗用水須無菌，並符合 WFI 的相關品質要求，內毒素不得超過0.25 EU/mL。其用途為外用沖洗，禁止注射；即使調整滲透壓，也不能改變其核定用途。採單劑量包裝，容量可超過 1 L，但「可超過 1 L」不等於容量完全沒有規範。 五、注射用水的製備方法 本單元所考可採用的方法為蒸餾法與逆滲透法，因此「只能用蒸餾法製備」錯誤。此處應依題示藥典版本理解，不宜推論為所有版本永遠僅允許這兩種方法。 離子交換法與過濾滅菌法不在本單元所列 WFI 建議製法之中。離子交換可用於純淨水製備，但不能據此認定單靠離子交換即可製得符合要求的 WFI；過濾滅菌也不能取代去除內毒素及其他雜質所需的純化程序。 六、強碘溶液的組成與製備 強碘溶液（Strong Iodine Solution）又稱複方碘溶液、Lugol's Solution。每 100 mL 含碘 4.5～5.5 g、碘化鉀 9.5～10.5 g，可記為標示組成約碘 5 g、碘化鉀 10 g，加水至 100 mL。 碘在水中的溶解度低，碘化鉀提供碘離子，與碘形成較易溶於水的三碘離子而促進溶解。製備時先將碘化鉀溶於適量水，再加入碘使其溶解，最後加水至全量，屬於單純溶解法，不是「滅菌溶解法」。 常考陷阱 「WFI 必須無菌」：錯。WFI 有微生物控制及內毒素要求，但未規定必須為無菌製品。 「無菌純淨水調成等張即可注射」：錯。無菌不能取代內毒素等注射用水品質要求。 「無熱原表示內毒素必須為零」：錯。應依限量判斷；SWFI 每 mL 含 0.1 EU，低於 0.25 EU/mL，符合該項要求。 「有 Injection 就能直接打入血管」：錯。WFI 不可直接注射；SWFI 也須添加適當成分調整為等滲透壓。 「符合 WFI 品質即可注射」：錯。無菌沖洗用水仍僅供沖洗，不能因其無菌、內毒素合格就改作注射用途。 「藥廠製造與臨床調配選同一種水」：須看情境。藥廠製造注射劑主要選 WFI；臨床調配超過 30 mL 的固體注射劑選 SWFI。 「純淨水可用離子交換，所以 WFI 也可單靠離子交換製備」：錯，兩者品質要求及本單元所考製法不同。 「強碘溶液以滅菌溶解法製備」：錯。應選單純溶解法；名稱、碘與碘化鉀含量須一併記熟。 記憶口訣 「純淨、注射未必菌；無菌純淨未限毒」：純淨水與 WFI 未要求必須無菌；無菌純淨水沒有內毒素限量要求。 「零點二五每毫升，十個菌落百毫升」：前者記 WFI、SWFI、無菌沖洗用水的內毒素上限；後者記 WFI 微生物限量。 「注射一升、抑菌三十；沖洗可大、不能注射」：分清包裝容量與用途。 「Lugol 碘五鉀十，單純溶解」：每 100 mL 約含碘 5 g、碘化鉀 10 g。