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藥品貯存條件與藥典溫度定義

科目:專技 - 藥劑學(包括生物藥劑學)|題數:6
藥品貯存條件與藥典溫度定義
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建立於 2026年10月25日

學習重點 熟記藥典溫度:冷處不超過 8℃、涼處 8~15℃、常溫 15~30℃、微溫 30~40℃;未另有規定時,以 25℃ 為標準溫度。 糖漿劑(syrup)最需要滿置貯存,以減少瓶內空間造成的水分蒸發、凝結及表層稀釋,降低微生物滋長與成分變質的機會。 軟膏貯存須同時記住容器與溫度:一般軟膏為密蓋容器、30℃ 以下;眼用軟膏為滅菌之緊密容器、15℃ 以下。 特殊藥品分別記憶:vasopressin 冷藏、避光,注射液不得冷凍;甲醛溶液低溫易生成白色結晶。 凡例中的「水」未標明種類時指純淨水;溶解度未另有規定時,以 25℃ 為基準。 核心觀念 一、藥典溫度定義與適用順序 中華藥典所規定的溫度均以攝氏(℃)為準。除另有規定外,以 25℃ 為標準;貯藏溫度沒有特別規定時,指常溫。標準溫度是基準數值,常溫則是一段溫度範圍,兩者不可混為一談。 名稱溫度定義判讀重點 冷處不超過 8℃不可誤記為不超過 4℃ 涼處8~15℃下限為 8℃,不是 4℃ 常溫15~30℃貯藏溫度未特別規定時適用 微溫30~40℃與常溫的範圍不同 標準溫度25℃除另有規定外的溫度基準 判讀時應先看是否有個別規定。若製劑已明定 15℃ 以下、30℃ 以下,或要求冷藏、不得冷凍,就應依該規定處理,不能直接套用「未特別規定時為常溫」。此外,冷藏與冷凍不同;不能只因「冷處」有上限規定,就推論藥品可以冷凍。 二、與溫度一起考的凡例規定 水的意義:凡僅稱「水」而未表明種類者,均指純淨水,不可自行改成注射用水。 溶解度的意義:除另有規定外,係指在 25℃ 時,溶質 1 g 或 1 mL 能溶於若干 mL 溶劑中。 溶解度的敘述須連同溫度、溶質量與溶劑體積一起記憶;這裡的「若干 mL」是溶劑用量,不是配製完成後的溶液總體積。 三、糖漿劑為何需要滿置貯存 糖漿劑(syrup)是本單元滿置貯存的重點劑型。高濃度糖液具有一定的抑菌作用,但不代表糖漿不會受到微生物污染。 若瓶內留有較多空間,水分可能蒸發後在容器上部凝結,再回到液面,使表層糖液被稀釋。局部糖濃度下降,抑菌效果也會降低,增加黴菌、酵母菌等滋長的機會。滿置可減少上述情形,也能減少與空氣接觸所造成的部分成分氧化或降解。 辨認英文劑型名稱時,應掌握 tincture 為酊劑、emulsion 為乳劑、suspension 為懸液劑、syrup 為糖漿劑。乳劑與懸液劑的使用重點之一是振搖均勻;考到最需要滿置貯存的劑型時,應連結糖漿劑的表層稀釋與微生物滋長問題。 四、一般軟膏與眼用軟膏的貯存 本單元所涉中華藥典第七、八版的軟膏規定,應以容器種類、是否滅菌、溫度上限三項一起記憶。 製劑容器要求貯存溫度 一般軟膏劑密蓋容器30℃ 以下 眼用軟膏劑滅菌之緊密容器15℃ 以下 密蓋容器主要防止外來固體侵入及內容物在通常貯運條件下損失;緊密容器的防護要求較高,並涉及防止液體、水氣侵入及內容物蒸發等。眼用軟膏還須注意滅菌要求,不能只記得「緊密」而漏掉「滅菌」。 軟膏的質地會受氣候影響。若所製軟膏因氣候改變而過軟或過硬、不適於使用,可酌予增減蜂蠟、羊毛脂、鯨蠟或液體石蠟等用量,調整稠度。 烴類基劑雖可與皮膚維持較長的接觸時間,但其本身被皮膚吸收的量並不多。不可將「接觸時間長」直接推論成「吸收量大」,也不可據此概括所有藥物的經皮吸收情形。 五、特殊藥品的貯存與低溫變化 藥品應掌握的規定或現象關鍵區別 Vasopressin(血管加壓素)依本單元所涉中華藥典第八版規定,須冷藏、避光貯存,且其注射液不得冷凍冷藏、避光、不得冷凍三項須同時記住 甲醛溶液(Formaldehyde Solution,USP)低溫時容易生成白色結晶或沉澱,與形成多聚甲醛有關低溫可能造成聚合析出,並非溫度越低越有利保存 記憶 vasopressin 時,應直接掌握其指定貯存條件,不宜把其他藥品不同製劑的保存方式一概而論。甲醛溶液則應將低溫、聚合、白色多聚甲醛連結,不要誤認為單純水分結冰。 常考陷阱 把 8℃ 改成 4℃:「涼處為 4~15℃、冷處不超過 4℃」不符合本單元藥典定義;正確為涼處 8~15℃、冷處不超過 8℃。 正確與錯誤敘述混在一起:即使後半句「未特別規定時為常溫」正確,前面的冷處、涼處數字錯誤,整段仍不能成立。 把常溫當成固定 25℃:常溫是 15~30℃;25℃ 是未另有規定時的標準溫度,也用於溶解度定義。 把一般軟膏寫成 35℃ 以下:應記為密蓋容器、30℃ 以下。容器名稱與溫度都要核對。 把眼用軟膏寫成 4℃ 或 25℃ 以下:本單元規定為滅菌之緊密容器、15℃ 以下。較低的數字不代表就是藥典規定。 認為含糖就不會發霉:糖漿表層被稀釋後,抑菌能力可能下降,因此滿置仍有意義。 把冷藏等同冷凍:vasopressin 需要冷藏、避光,但注射液不得冷凍。 把甲醛白色結晶歸因於高溫或濕度:本單元判斷關鍵是低溫促使聚合析出。 記憶口訣 「八、十五、三十、四十,標準二十五」:依序連結冷處上限、涼處上限、常溫上限與微溫上限。 「一般三十密蓋,眼用十五滅菌緊密」:一次記住軟膏的溫度與容器。 「糖漿滿置防表稀;甲醛遇冷易變白」:糖漿注意表層稀釋,甲醛注意低溫聚合。 「加壓素,冷藏避光勿冷凍」:三項條件一起記。

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  1. 4.依中華藥典,下列何劑型最需要滿置貯存? (A)tincture (B)emulsion (C)suspension (D)syrup
  2. 18.根據中華藥典第八版軟膏劑之規定,有關軟膏的敘述,下列何者錯誤? (A)眼用軟膏應置於滅菌之緊密容器內,於4℃以下貯存 (B)...
  3. 44.依中華藥典第八版,下列何藥須冷藏避光貯之,且其注射液不得冷凍? (A)cyclosporine (B)digoxin (C)perphenazine (D)vaso...
  4. 23.依據中華藥典第七版,下列有關軟膏劑的敘述何者正確? (A) 軟膏劑應置於密蓋容器內,於35 ℃ 以下貯存 (B) 軟膏劑應置於...
  5. 6.USP中甲醛溶液,於下列何種環境下,最容易生成白色的結晶? (A)高溫 (B)高濕及高溫 (C)低溫 (D)低濕
  6. 2.依中華藥典,下列敘述何者錯誤? (A)凡僅稱水而未表明種類者,均指純淨水 (B)藥典所規定之溫度,均以攝氏為準,除另有規定外...