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學習重點 軟明膠膠囊大多以旋轉模法（rotary die process）製造，可連續、自動化大量生產；成品有接縫，並非無縫圓球。 囊殼主要含明膠、塑化劑與水，可另加防腐劑、色素及遮光劑。軟殼與硬殼的重要差異是軟殼含較多塑化劑。 囊殼硬度主要受塑化劑與乾明膠的使用比率影響。甘油、山梨醇可增加柔軟度、彈性與塑化性。 內容物以液體、半固體及懸浮液為主，也可依製程充填固體粉末或錠劑。媒液常選植物油或聚乙二醇（PEG）；水不宜作為單一充填溶媒。 軟膠囊大小、形狀較多元，給藥途徑包括口服、直腸與陰道，通常不包括口腔黏膜。 核心觀念 一、製造方法與外形特色 旋轉模法是大多數軟明膠膠囊的製造方法。兩條明膠膠帶通過相向旋轉的模具，在充填內容物的同時完成封合、切割與成型，適合連續、自動化大量生產。因此，「軟膠囊較不適合自動化量產」並不正確。 旋轉模製成的軟膠囊有接縫；無縫圓球軟膠囊則可利用滴製法形成。流動床主要用於造粒、乾燥或包衣，不是軟膠囊的主要製法。 軟膠囊可製成圓形、橢圓形、長條形等不同外形，大小及形狀選擇較硬膠囊多元，較不受固定型號與規格限制。這是劑型設計的多樣性，不代表同一產品的膠囊可以大小不一。 二、囊殼組成與添加物功能 成分代表物質主要作用與判斷重點 成膜材料明膠構成囊殼主體。 塑化劑甘油、山梨醇等多元醇增加柔軟度、彈性及可塑性，並非主要用於增加透明度。 水水分囊殼組成的一部分；成品囊殼並非完全不含水。 防腐劑methylparaben 等抑制微生物孳生；囊殼可以添加，考試常以「通常含防腐劑」描述。 遮光劑二氧化鈦使囊殼不透明、具有阻光性，保護對光敏感的內容物。 其他添加物色素、香料、蔗糖等依產品需求改善外觀、味道或口感。 多元醇（polyhydric alcohol）可以加入軟膠囊殼。甘油（glycerin）與山梨醇（sorbitol）都是重要塑化劑：問「增加明膠彈性」時掌握甘油；問「增加塑化性」時掌握山梨醇。乙醇、乙酸乙酯、苯甲醛及二氧化鈦不是此處的典型塑化劑。 二氧化鈦的功能是遮光、增加不透明性，不是使囊殼透明，也不是增加彈性、抗氧化或使不溶性成分均勻分散。 蔗糖可用於調整味道與咀嚼口感，不應將「為增加硬度，且以百分之五為上限」當成軟膠囊的通則，也不能認定軟、硬膠囊殼的蔗糖含量相同。 三、硬度、含水量與硬殼比較 囊殼硬度主要由塑化劑與乾明膠的比率決定，也會受到水分及明膠性質影響。其他條件相近時，塑化劑比例增加，囊殼通常較軟、較具彈性；比例降低，則較硬。因此，「僅受明膠使用比率影響」與「塑化劑越多越硬」都不正確。 比較項目軟明膠膠囊硬明膠膠囊 塑化劑含較大量塑化劑，是主要差異。通常不含或含量較少。 結構通常為一體密封囊殼。通常由囊帽與囊體套合。 外形規格大小、形狀較多元。通常依標準型號選用。 濕度影響囊殼含水，須考慮濕度。囊殼亦含水，同樣須考慮濕度。 軟膠囊的製造、保存及含量分析均不能忽略水分與濕度條件。「軟膠囊無需考慮濕度進行含量分析」是錯誤敘述。 四、可充填內容物與給藥途徑 軟膠囊適合充填液體、溶液、懸浮液及半固體；透過適當設備與製程，也可充填固體粉末或包入錠劑。乾燥粉末可利用 Accogel 等製程充填，因此不能以「軟膠囊內不宜充填固體粉末或錠劑」概括其限制。 液體充填若使藥物預先溶解，可減少藥物由固體溶解所需的步驟，通常有利於釋出。不能主張乾式充填通常比液體充填具有較佳溶離表現；實際結果仍取決於藥物性質與配方。 軟膠囊不限於口服，也可用於直腸與陰道。一般膠囊劑的常見給藥途徑通常不包括口腔黏膜；此處應辨別「吞服」與「經頰黏膜或舌下吸收」的差異。 五、內容物媒液的選擇 媒液須能承載藥物，並與囊殼相容，避免造成囊殼過度軟化、溶解或其他性質改變。囊殼可以含水，不等於內容物可以用純水作為單一溶媒。 媒液特性與考試重點 植物油、橄欖油與水不互溶、非揮發性，可作為媒液；對釋出及吸收的影響須視藥物與配方而定。 氫化植物油可作為油性或半固體內容物的基質，不是本單元所指易使膠殼軟化的含水媒液。 聚乙二醇（PEG）與水互溶、非揮發性，是常用充填媒液；問「通常較不影響口服生體可用率」時，掌握此類媒液。 水不宜作為單一充填溶媒，可能使膠殼軟化或溶解。 含乙醇水溶液不宜選用；本單元的判斷重點是容易使膠殼軟化。 異丙醇本單元比較媒液時，不是「水不宜作單一溶媒」或「含乙醇水溶液使殼軟化」的答案；但不可因此推論其可任意使用，仍須評估配方相容性。 正己烷屬揮發性有機溶劑，不是本單元適宜選用的口服軟膠囊媒液。 甘油主要記作囊殼塑化劑，PEG 主要記作常用內容物媒液。PEG 與水互溶不代表一定提高所有藥物的生體可用率；油性媒液可使用，也不代表對所有藥物都較差。 常考陷阱 「旋轉模可製得無縫圓球」：混淆製法；旋轉模有接縫，滴製法可製得無縫圓球。 「多元醇增加透明度」「塑化劑多則較硬」：混淆塑化作用；正確方向是增加柔軟度與彈性。 「囊殼不含水」「不可添加 methylparaben」：囊殼含水，可以添加抗菌防腐劑。 「二氧化鈦使囊殼透明」：作用方向相反，應選不透明、阻光。 「只能裝液體」「不能裝粉末或錠劑」：內容物形式須看製程，不能一概排除固體。 「只能口服」「大小形狀一致」：忽略直腸、陰道用途及外形設計的多樣性。 「與水互溶就都適合」：須再辨別揮發性及囊殼相容性；PEG、水與含乙醇水溶液不能混為一談。 「異丙醇是不易揮發性液體」：不要用這個錯誤分類取代 PEG 的正確特徵；與水互溶、非揮發性的常用媒液應掌握 PEG。 記憶口訣 「甘油山梨使殼軟，二氧化鈦把光擋。」 「旋轉有縫可量產，滴製無縫成圓丸。」 「殼用甘油增彈性，充填媒液記 PEG；純水單用不適宜。」