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專技 - 藥事行政與法規
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103年 - 103-2 專技高考_藥師、藥師(二):藥事行政與法規#17190
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23.依藥品優良調劑作業準則中之規定,下列何者錯誤?
(A)疫苗、血液製劑等特殊藥品須分層分櫃,依規定標示及保存
(B)藥事人員交付藥品時,應確認所交付之對象為交付處方箋者
(C)處方藥不得以開架式陳列
(D)醫師依藥事法第102條之規定得親自為藥品調劑者,無須依照本準則之有關規定
答案:
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統計:
A(14), B(46), C(27), D(3641), E(0) #626646
詳解 (共 1 筆)
大仁Jason藥師
B1 · 2015/05/13
#1056606
名 稱藥品優良調劑作業準則發布日期民國...
(共 204 字,隱藏中)
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24.有關藥物廣告,下列何者錯誤? (A)不得假借他人名義為宣傳 (B)得不經衛生主管機關核准,自行刊登於網路 (C)不得藉採訪或報導為宣傳 (D)不得利用書刊資料保証其效能或性能
#626647
25.依據藥事法應辦理之登記事項,下列何者錯誤? (A)申請為藥商者,應申請直轄市或縣(市)衛生主管機關核准登記,繳納執照費,領得許可 執照後,方准營業 (B)製造、輸入藥品,應將其成分、規格、性能、製法之要旨,檢驗規格與方法及有關資料或 證件,連同原文和中文標籤、原文和中文仿單及樣品,並繳納費用,申請中央衛生主管機 關查驗登記,經核准發給藥品許可證後,始得製造或輸入 (C)藥商僱用之推銷員,應由該業者向當地之直轄市、縣(市)衛生主管機關登記後,方准執 行推銷工作 (D)藥物製造工廠或場所之設備及衛生條件,應由工業主管機關檢查,符合藥物製造工廠設廠 標準後,始予核准藥商登記
#626648
26.從事人用生物藥品製造業者,應聘用國內外大學院校以上醫藥或生物學等系畢業,具有微生 物學、免疫學藥品製造專門知識,並應有幾年以上製造經驗之技術人員,駐廠負責製造? (A)1 (B)3 (C)5 (D)7
#626649
27.新成分新藥許可證自核發之日起幾年內,其他藥商非經許可證所有人同意,不得引據其申請 資料申請查驗登記? (A)1 (B)3 (C)5 (D)6
#626650
28.下列產品,何者不須聘請藥師駐廠監製? (A)衛生材料 (B)中藥製劑西藥劑型 (C)含藥化粧品 (D)隱形眼鏡
#626651
29.下列何者並非依藥事法規定應定期回收市售者? (A)經依法認定為偽藥、劣藥、禁藥者 (B)製造、輸入藥物許可證未申請展延者 (C)經依法認定為妨害衛生之物品者 (D)經依法認定為不良醫療器材者
#626652
30.藥事法中所稱之藥物,不包括那一項? (A)醫療器材 (B)藥品 (C)原料藥 (D)賦形劑
#626653
31.應向中央衛生主管機關提出申請的事項中,不包括: (A)藥品許可證申請 (B)藥品許可證展延 (C)藥品許可證持有藥商變更 (D)藥商負責人變更
#626654
32.依「藥物製造工廠設廠標準第二編設廠基本條件」規定,下列有關製造人用藥品與動物藥品 之敘述,何者正確? (A)使用符合動物用藥品規格製造動物用藥品者,其製造人用藥品之場所、設備可兼製動物用 藥品 (B)使用符合人用藥品規格製造動物用藥品者,其製造人用藥品之場所、設備可兼製動物用藥 品 (C)使用符合動物用藥品規格製造動物用藥品者,其製造人用與動物用藥品得在未隔絕之同一 建築物作業 (D)使用符合動物用藥品規格製造人用藥品者,其製造人用與動物用藥品得在未隔絕之同一建 築物作業
#626655
33.關於藥物嚴重不良反應之通報,下列敘述何者錯誤? (A)自全國藥物不良反應通報中心網站下載通報表,填妥後郵寄至衛生福利部或衛生福利部委 託機構 (B)死亡及危及生命之藥物不良反應應於7日內辦理通報 (C)緊急通報時可先行口頭通報,隨後於限期內完成書面通報 (D)持有藥物許可證之藥商於得知藥物不良反應之日起一個月內通報
#626656
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