28.依醫療器材管理法，有關醫療器材商管理之相關規定，下列何者錯誤？
(A)直轄市、縣（市）主管機關應至少每年辦理醫療器材商普查
(B)非醫療器材商不得為醫療器材廣告
(C)醫療器材商發現醫療器材嚴重不良事件，應通知中央主管機關
(D)申請為醫療器材商者，應經直轄市、縣（市）主管機關核准登記，領得許可執照後，始得營業

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統計： A(7), B(3), C(1), D(1), E(0) #3972857

詳解 (共 5 筆)

#7449876
(A) 直轄市、縣（市）主管機關應至少每...
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#7449903
補充主管機關考核/評鑑/普查/檢查事項 ...

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#7450274
(A) 直轄市、縣（市）主管機關應至少每...
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#7449121

法規名稱： 醫療器材管理法 

第 53 條
直轄市、縣（市）主管機關應至少每二年辦理醫療器材商普查；醫療器材商不得規避、妨礙或拒絕。

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法規名稱： 藥事法 
第 73 條
直轄市、縣（市）衛生主管機關應每年定期辦理藥商及藥局普查。
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#7450890
醫療器材商普查
每二年
直轄市、縣（市）主管機關辦理
藥商、藥局普查
每年定期
直轄市、縣（市）衛生主管機關辦理
藥品製造業者檢查
（藥物製造業者後續追蹤管理之檢查）
每二年
中央衛生主管機關
醫療器材製造業者檢查
（後續追蹤管理之檢查）
每三年
中央衛生主管機關
ps 此為 藥物製造業者檢查辦法 所述，醫材法那邊沒看到相關條文
醫療器材製造業者品質管理系統之檢查
定期或不定期
中央主管機關
藥品製造業者檢查
（區域例行性檢查，含品管）
每年
直轄市或縣（市）衛生主管機關會同工業主管機關檢查
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歷屆
21.下列有關衛生主管機關檢查作業，何者錯誤？
(A) 得派員檢查醫療機構或藥局之有關業務
(B) 得派員檢查藥物製造業者及販賣業者之處所設施及有關業務
(C) 中央衛生主管機關得公告輸入時應抽查、檢驗之藥物，以加強邊境管理
(D) 衛生主管機關應每年不定期辦理藥商及藥局普查
-109年 - 109-1 專技高考_藥師（二）：藥事行政與法規#82769
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答案：D

 

35.下列有關藥事管理之敘述，何者錯誤？
(A) 衛生主管機關派員檢查販售業者之處所設施，抽驗其藥物，需以原價抽取樣品
(B) 衛生主管機關派員檢查販售業者之處所設施及有關業務，業者不得無故拒絕
(C) 直轄市或縣（市）衛生主管機關應每年辦理藥商普查
(D) 醫療器材之效能變更，應先向中央衛生主管機關申請，經核准後始得變更
-110年 - 110-2 專技高考_藥師（二）：藥事行政與法規#99923
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答案：A

2.依藥事法之規定，下列敘述何者正確？
(A) 衛生主管機關得派員檢查藥局之有關業務，並得出具單據抽驗其藥物
(B) 地方衛生主管機關應每二年定期辦理藥商及藥局之普查
(C) 經許可製造之藥品，如發現有重大危害時，地方衛生主管機關應隨時公告禁止其製造
(D) 查獲核准輸入之不良醫療器材，由中央衛生主管機關責令進口商限期退運
-111年 - 111-1 專技高考_藥師（二）：藥事行政與法規#106170
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答案：A

30.依藥事法之規定，藥商藥局普查應由下列何者多久辦理一次？
(A) 衛生福利部食品藥物管理署；一年
(B) 衛生福利部中央健康保險署；二年
(C) 衛生福利部；二年
(D) 直轄市、縣（市）衛生主管機關；一年
-111年 - 111-2 專技高考_藥師（二）：藥事行政與法規#109855
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答案：D

 
28.依醫療器材管理法，有關醫療器材商管理之相關規定，下列何者錯誤？
(A) 直轄市、縣（市）主管機關應至少每年辦理醫療器材商普查
(B) 非醫療器材商不得為醫療器材廣告
(C) 醫療器材商發現醫療器材嚴重不良事件，應通知中央主管機關
(D) 申請為醫療器材商者，應經直轄市、縣（市）主管機關核准登記，領得許可執照後，始得營業
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-115年 - 115-2 專技高考_藥師(二)：藥學(六)(包括藥事行政與法規)#142503
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答案：A

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