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31.小明因使用 carbamazepine 造成史蒂文生氏強森症候群（Stevens-Johnson Syndrome）導致住院，依藥品嚴 重不良反應通報辦法，此藥品嚴重不良反應之通報期限，下列何者正確？
(A)如小明於醫學中心住院，該醫院應自知悉此不良反應之次日起七日內辦理通報
(B)如小明於區域醫院住院，該醫院應自知悉此不良反應之次日起十五日內辦理通報
(C)如小明於地區醫院住院，該醫院應自知悉此不良反應之次日起三十日內辦理通報
(D)藥商應自知悉此不良反應之次日起三十日內辦理通報
答案：登入後查看
統計： A(3), B(0), C(9), D(0), E(0) #3972860
統計： A(3), B(0), C(9), D(0), E(0) #3972860
詳解 (共 5 筆)
我家有隻柴
#7451029
本辦法所稱藥品嚴重不良反應，指因使用藥品致生下列各款情形之一者：
一、死亡。
二、危及生命。
三、永久性殘疾。
四、胎兒、嬰兒先天性畸形。
五、病人住院或延長病人住院時間。
六、其他可能導致永久性傷害之併發症。
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題目說明因為SJS導致住院，屬於第五款：病人住院或延長病人住院時間
屬於第二條第三款至第六款：醫療機構及藥局自知悉之次日起三十日內通報
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補充－通報整理：
藥物嚴重不良反應通報歷屆：
8.持有藥物許可證之藥商於得知嚴重藥物不良反應之日起幾日內，應依嚴重藥物不良反應通報辦法填具通報書，連同相關資料， 向中央衛生主管機關或其委託機構通報？
(A) 3
(B) 5
(C) 7
(D) 15
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答案：D
17.依據嚴重藥物不良反應通報辦法之規定，持有藥物許可證之藥商於得知嚴重藥物不良反應之日起幾日內，應 辦理通報？
(A) 3
(B) 7
(C) 10
(D) 15
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答案：D
18.下列何者非屬嚴重藥物不良反應通報辦法所稱之嚴重藥物不良反應？
(A) 全身出疹子
(B) 造成永久性殘疾
(C) 胎嬰兒先天性畸形
(D) 導致病人住院或延長病人住院時間
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答案：A
21.依藥事法之規定，下列敘述何者正確？
(A) 除藥局外，醫療機構及藥商，對於嚴重藥物不良反應，應行通報
(B) 醫療機構因嚴重藥物不良反應致生死亡或危及生命情形時，應立即向所在地衛生主管機關通報
(C) 新藥，須依規定進行安全監視
(D) 所有第二等級及第三等級醫療器材均應監視其安全性
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答案：C
17.依嚴重藥物不良反應通報辦法之規定，下列何者非屬應通報嚴重藥物不良反應之對象？
(A) 醫療機構
(B) 藥局
(C) 藥商
(D) 財團法人藥害救濟基金會
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答案：D
34.社區藥局藥師發現某藥品致病人危及生命之處置，下列何者正確？
(A) 得以郵寄、傳真或網路方式通報當地衛生主管機關轉報中央衛生主管機關
(B) 得知該不良反應之日起7日內，告知持有藥物許可證之藥商，並副知醫院臨床試驗中心
(C) 得知該不良反應之日起15日內，備齊臨床試驗及動物毒性資料，送至中央衛生主管機關
(D) 緊急時得先行以口頭方式通報中央衛生主管機關，並應於期限內完成書面通報
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答案：D
17.持有藥物許可證之藥商於得知嚴重藥物不良反應之日起，多少時間內，應依規定通報？
(A) 24小時
(B) 3日
(C) 7日
(D) 15日
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答案：D
19.醫療機構及藥局應於得知導致病人死亡或危及生命之藥品嚴重不良反應之日起幾日內依法通報，並應副知何 者？
(A) 7日；藥害救濟基金會
(B) 3日；醫院負責醫師
(C) 7日；許可證持有藥商
(D) 5日；醫藥品查驗中心
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答案：C
28.嚴重藥物不良反應通報辦法所稱之嚴重藥物不良反應，不包括下列何者？
(A) 死亡
(B) 危及生命
(C) 造成永久性殘疾
(D) 導致病人住院費用增加
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答案：D
32.藥局之藥師發現所調劑之藥品於病人發生嚴重藥物不良反應，下列敘述何者錯誤？
(A) 於緊急時，得先行以口頭方式通報，並應於期限內完成書面通報
(B) 發現危及病人生命，應在七日內通報中央衛生主管機關
(C) 發現病人可能導致永久性傷害需做處置，應在十五日內通報中央衛生主管機關
(D) 藥局得知病人死亡，除依法通報外，並應副知持有該藥品許可證之藥商
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答案：C
17.依嚴重藥物不良反應通報辦法之規定，因藥物引起嚴重藥物不良反應時，應依該辦法進行通報者，不包括下 列何者？
(A) 醫療機構
(B) 藥局
(C) 藥商
(D) 病人
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答案：D
19.依嚴重藥物不良反應通報辦法之規定，下列敘述何者錯誤？
(A) 因藥品引起之嚴重不良反應，由持有藥品許可證之藥商負責通報即可
(B) 導致病人住院為嚴重不良反應
(C) 持有藥品許可證之藥商於得知嚴重藥品不良反應之日起15日內，依規定辦理通報
(D) 得以郵寄、傳真或網路等方式為之
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答案：A
26.診所得知下列何項嚴重藥物不良反應致生之情形，須於七日內依法進行通報？
(A) 胎嬰兒先天性畸形
(B) 導致病人住院
(C) 延長病人住院時間
(D) 死亡
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答案：D
23.藥商得知下列何項嚴重藥物不良反應致生之情事，須於十五日內進行通報？①死亡 ②危及生命 ③造成永 久性殘疾 ④胎嬰兒先天性畸形 ⑤導致病人住院
(A) 僅①②
(B) 僅③④⑤
(C) 僅⑤
(D) ①②③④⑤
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答案：D
36.依照嚴重藥物不良反應通報辦法，下列有關嚴重藥物不良反應之敘述，何者錯誤？
(A) 中央衛生主管機關必要時得向醫療機構、藥局及藥商請求提供嚴重藥物不良反應病人之就醫紀錄、給藥紀錄或產品資料
(B) 包括死亡及危及生命等6款情形
(C) 死亡或危及生命之嚴重藥物不良反應，通報後可立即獲得藥害救濟補償
(D) 醫療機構、藥局、藥商應填具通報書，連同相關資料，向中央衛生主管機關或其委託機構通報
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答案：C
27.依藥品嚴重不良反應通報辦法，知悉藥品引起嚴重不良反應發生時，下列何者應填具通報書，連同 相關資料，向中央衛生主管機關或其委託機構通報？①藥師 ②醫師 ③護理師 ④藥商 ⑤產生不良反應之民眾
(A) 僅①②
(B) 僅①②③
(C) ①②③④⑤
(D) 僅④
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答案：D
35.依藥品嚴重不良反應通報辦法及相關法規，下列敘述何者錯誤？
(A) 無論藥品或醫療器材，發生嚴重不良反應皆應依法定程序通報
(B) 發生死亡或危及生命，醫療機構及藥局依法應於得知後，在7天內向衛生福利部疾病管制署通報
(C) 未依藥品嚴重不良反應通報辦法執行，應處行政罰鍰
(D) 於緊急時，得先行以口頭方式通報，並應於期限內完成書面通報
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答案：B
31.依藥品嚴重不良反應通報辦法，藥商得知所持許可證藥品疑似發生導致死亡之不良反應，應於多久內辦理通報？
(A) 24小時
(B) 3日
(C) 7日
(D) 15日
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答案：D
31.小明因使用 carbamazepine 造成史蒂文生氏強森症候群（Stevens-Johnson Syndrome）導致住院，依藥品嚴 重不良反應通報辦法，此藥品嚴重不良反應之通報期限，下列何者正確？
(A) 如小明於醫學中心住院，該醫院應自知悉此不良反應之次日起七日內辦理通報
(B) 如小明於區域醫院住院，該醫院應自知悉此不良反應之次日起十五日內辦理通報
(C) 如小明於地區醫院住院，該醫院應自知悉此不良反應之次日起三十日內辦理通報
(D) 藥商應自知悉此不良反應之次日起三十日內辦理通報
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答案：C
44.某病人依醫師處方使用 A 藥後，發生皮膚紅疹，惟經查 A 藥仿單上未刊載相關不良反應，病人經停藥後，紅 疹即獲緩解。當病人提出藥害救濟申請時，被判定不予救濟。該判定最可能是根據下列何種情事？
(A) 因急救使用超量藥物致生損害
(B) 藥物不良反應未達死亡、障礙或嚴重疾病之程度
(C) 因使用試驗用藥物而受害
(D) 常見且可預期之藥物不良反應
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答案：B
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