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專技 - 藥事行政與法規
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94年 - 94-2 專技高考_藥師:藥事行政與法規#10427
> 試題詳解
33 下列各項醫療器材,何者不屬第三級醫療器材?
(A)體外診斷試劑
(B)長戴型隱形眼鏡
(C)衛生套
(D)骨水泥
答案:
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統計:
A(19), B(10), C(130), D(41), E(0) #431129
詳解 (共 3 筆)
clothe86704
B2 · 2017/06/02
#2240343
衛生套是2級醫療器材
(共 12 字,隱藏中)
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12
0
來考古
B1 · 2017/04/29
#2161261
衛生套屬於
二級
醫療器材
2
0
菜餅
B3 · 2025/07/19
#6554084
(共 1 字,隱藏中)
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相關試題
34 有關醫療器材之分級、查驗登記及醫療器材優良製造規範(GMP)規定,下列敘述何者正確? (A)醫療器材依其風險性分成三級管理,各級醫療器材均需辦理查驗登記,經核准發給醫療器材許可證後,始得製造或輸入 (B)醫療器材製造廠,不論生產第一級、第二級或第三級醫療器材,均需符合醫療器材優良製造規範 (C)多數醫療衛生敷料列屬第一級醫療器材,其風險性低,因此辦理備查即可,毋需辦理查驗登記 (D)僅風險性最高之第三級醫療器材需要辦理查驗登記
#431130
35 新成分新藥自許可證核發之日起,有其他藥商不得引用其資料之優惠,其必要條件為,該藥品在國外取得上市許可後幾年內,必須向中央衛生主管機關申請查驗登記,始得準用該優惠規定? (A)七年內(B)五年內(C)三年內(D)二年內
#431131
36 藥商申請藥物樣品應符合之條件,下列敘述何者正確? (A)供診所試用者(B)醫療器材藥商申請供民眾試用者 (C)教學醫院申請專供研究之用者(D)藥商申請供民眾試用者
#431132
37 藥物安全監視期間,下列敘述何者正確? (A)新藥安全監視期間自發證日起五年 (B)行政院衛生署公告指定之醫療器材,安全監視期間自發證日起五年 (C)新藥安全監視期間自發證日起三年 (D)行政院衛生署公告指定之醫療器材,安全監視期間自發證日起七年
#431133
38 下列有關藥物嚴重不良反應通報之敘述何者錯誤? (A)通報方式,得以郵寄、傳真或網路等方式為之 (B)於緊急時,得先行以口頭方式通報 (C)藥商於得知嚴重藥物不良反應之日起十五日內,應依規定通報 (D)醫療機構及藥局得知死亡、危及生命之嚴重藥物不良反應,應立即依規定通報
#431134
39 因使用藥物導致下列各狀況,何者不是藥事法所稱「嚴重藥物不良反應」? (A)造成永久性殘疾(B)造成胎嬰兒先天性畸形 (C)腹瀉急診,觀察六小時,痊癒回家(D)導致病人住院或延長病人住院時間
#431135
40 下列有關藥品、化粧品及醫療器材許可證有效期間及展延效期規定之敘述,何者正確? (A)化粧品許可證有效期間為五年,期滿每次延長不得超過四年 (B)藥品、化粧品及醫療器材許可證有效期間均為五年,期滿每次延長均不得超過四年 (C)藥品、化粧品及醫療器材許可證有效期間均為五年,期滿每次延長均不得超過五年 (D)藥物許可證有效期間均為五年,期滿每次延長均不得超過四年
#431136
41 藥事法第50條:「須由醫師處方之藥品,非經醫師處方,不得調劑供應。」之規定,有不設限之條款。針對不設限條款之規定,下列敘述何者錯誤? (A)醫院、診所之購買,不在此限 (B)同業藥商間不得批發、販賣 (C)機關、團體、學校之醫療機構或學術研究機構之購買,不在此限 (D)依中華藥典、國民處方選輯處方之調劑,不在此限 代號:6104 頁次:8-5
#431137
42 藥事法所稱稽查,下列敘述何者正確? (A)為衛生局例行檢查藥師執業事項 (B)為衛生局例行檢查藥局調劑、販售管制藥品事項 (C)指關於藥物、化粧品有無經核准查驗登記及與原核准查驗登記或規定是否相符之檢查事項 (D)指關於藥物有無經核准查驗登記及與原核准查驗登記或規定是否相符之檢查事項
#431138
43 有關藥物之販賣,下列敘述何者錯誤? (A)藥商不得買賣來源不明或無藥商許可執照者之藥品或醫療器材 (B)西藥販賣業者,不得兼售中藥 (C)藥品販賣業者,不得兼售農藥、動物用藥品 (D)中藥販賣業者,不得兼售西藥、成藥
#431139
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