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專技 - 藥事行政與法規
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91年 - 91 專技高考_藥師:藥事行政與法規#10610
> 試題詳解
40 生物技術產品之管理,何者敘述錯誤?
(A) 視其來源、成分及用途以藥品管理
(B) 視其來源、成分及用途以生物製劑管理
(C) 視其來源、成分及用途以診斷試劑管理
(D) 視其來源、成分及用途以生技產業獎勵條例核准製造販賣管理
答案:
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統計:
A(46), B(21), C(32), D(133), E(0) #438378
詳解 (共 1 筆)
Newfie
B1 · 2021/07/20
#4923402
生物技術產品可能為藥品/生物製劑/診斷試...
(共 88 字,隱藏中)
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41 每批產製之藥品其儲備樣品或批次紀錄或怨訴紀錄需保存之年限,下列之敘述何者正確? (A) 儲備樣品保存至有效期間後一年,免標示有效期間,至少保存出廠後三年 (B) 批次紀錄保存至有效期間後二年,免標示有效期間,至少保存出廠後三年 (C) 怨訴紀錄保存至有效期間後一年,免標示有效期間,至少保存出廠後二年 (D) 三者均保存二年
#438379
42 無菌作業場所之秤量室,其清淨度應符合下列何者之條件? ①需層流裝置 ②相對濕度 40-60% ③溫度19-28℃ ④靜態粉塵 10,000 ⑤靜態粉塵 100,000 (A) ①②③⑤ (B) ②③ (C) ②③④ (D) ②③⑤
#438380
43 青黴素類之那些作業場所應完全隔開? ①製造 ②加工 ③分裝 (A) ①②③ (B) ①② (C) ② (D) ③
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44 藥廠之廢水,下列處理何者錯誤? (A) 備不滲性貯池 (B) 予以酸化、鹼化、中和 (C) 活性炭吸附 (D) 大量水稀釋排放
#438382
45 下列敘述何者錯誤? (A) 驗證為確認設施、設備本身之性能事宜 (B) 確效以文件證明,程序、製程、機械設備、原料或系統確實能持續穩定的導致預期效果 (C) 操作驗證旨在確認設施、設備能持續穩定的表現應有之性能 (D) 依實際生產之規模、原料及條件,就所製造之連續三批產品所做之製程確效,屬於併行性確效
#438383
46 安裝驗證作業計畫書,不包括下列何項目? (A) 驗證頻率及名稱 (B) 驗證作業概述及相關背景說明 (C) 採用之試驗設計及數據處理方法 (D) 合格標準
#438384
47 有關藥品優良製造規範中,製造批次紀錄之規定,下列敘述何者錯誤? (A) 不需紀錄完整之檢驗運算過程 (B) 操作及校核者簽名簽註日期 (C) 紀錄採樣地點、時間 (D) 需附儀器輸出之圖表及光譜
#438385
48 第三、四級管制藥品登記證由何單位發給? (A) 管制藥品管理局 (B) 疾病管制局 (C) 藥政處 (D) 藥物食品檢驗局
#438386
49 有關純水系統之確效,何者錯誤? (A) 含純淨水及注射用水之確效 (B) 作業內容包括取樣法檢測方法合格標準範圍 (C) 得用適當挑戰測試,需顧及微生物污染 (D) 依既訂操作條件,清潔消毒作業程序與頻率進行後,檢查所有系統和管路之正確性
#438387
50 空調系統確效包括之驗證項目,何者錯誤? ①溫度、濕度 ②風量、風速 ③換氣數 ④壓差 ⑤過濾效率 ⑥人員進出頻率 (A) ①②③④⑤ (B) ①②④⑤ (C) ①②③④⑤⑥ (D) ①②③⑤
#438388
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