40.依中華藥典，有關注射劑容器的要求，下列敘述何者錯誤？
(A)玻璃容器所檢驗的重金屬包含砷與鉛
(B)聚乙烯或聚丙烯容器須檢驗細胞毒性
(C)橡膠材質彈性蓋塞所檢驗的重金屬包含砷與鉛
(D)玻璃容器與塑膠容器均須經過透光度檢驗

核心學理：為什麼 (C) 敘述完全錯誤？

• (C) 敘述錯誤（本題答案）：

  • 玻璃容器：因生產過程（如澄清劑、遮光劑）可能引入砷（Arsenic）或鉛（Lead），藥典規定玻璃容器需特別進行「砷（As）與鉛（Pb）溶出量/浸出量」的檢驗。

  • 橡膠蓋塞（Elastomeric closures for injections）：藥典對注射劑用橡膠塞/彈性蓋塞進行溶出物（Extractable）化學檢驗時，重金屬部分主要檢驗的是「總重金屬（以鉛計）」與「鋅（Zinc, Zn）」（因橡膠硫化過程常添加氧化鋅等硫化促進劑），並沒有將「砷與鉛」列為橡膠蓋塞個別獨立特規的重金屬檢驗項目。因此 (C) 將玻璃容器的特殊金屬試驗（砷、鉛）錯置到橡膠蓋塞上。

為什麼其他三個選項（A、B、D）敘述完全正確？

• (A) 玻璃容器所檢驗的重金屬包含砷與鉛（正確）：

  • 依藥典規定，玻璃容器除耐水性試驗（Water resistance）外，必須進行溶出毒性元素「砷（As）」與「鉛（Pb）」的浸出量檢驗，以確保長期貯存不會將致癌或毒性金屬溶出至注射液中。

• (B) 聚乙烯或聚丙烯容器須檢驗細胞毒性（正確）：

  • 塑膠容器（如 PE、PP、PVC 等）屬於高分子材料，可能含有塑化劑、單體或添加劑溶出。藥典規範注射劑用塑膠容器必須進行生物安全評估，其中包括體外細胞毒性試驗（Cytotoxicity test）。

• (D) 玻璃容器與塑膠容器均須經過透光度檢驗（正確）：

  • 對於避光或有色容器（無論是玻璃瓶還是塑膠瓶/袋），藥典均規定需進行光線透過率/透光度檢驗（Light transmission test），以確保容器能有效保護對光敏感的注射劑。

純文字版考場秒殺定錨卡（可直接複製做筆記）

• 玻璃容器特規重金屬 ➡️ 砷（As）、鉛（Pb）浸出量。

• 塑膠容器（PE/PP） ➡️ 細胞毒性（Cytotoxicity）、溶出物、透光度。

• 橡膠蓋塞 ➡️ 總重金屬、鋅（Zn）、萃取物、密封性。

• 透光度檢驗 ➡️ 玻璃與塑膠容器均須檢驗。