47.有關以包衣作為控釋藥品輸送系統之敘述，下列何者最不適當？
(A)beeswax 與 glyceryl monostearate 可以作為包衣的材料
(B)不宜將包衣著色作為產品識別
(C)包衣的厚度與材料種類會影響藥品釋放速率
(D)可以將包衣微球設計多個釋放組，以提供不同的持續或延長釋放效果

核心學理：為什麼 (B) 最不適當？

• (B) 最不適當（本題答案）：

  • 色素與包衣之相容性：在包衣配方（Coating formula）中加入色素（Colorants / Dyes，如氧化鐵、鋁麗基色素）是非常標準且普遍的做法。

  • 產品識別與安全性：將包衣著色不僅可以美化外觀、保護光敏感藥物，最重要的是能作為產品識別（Product identification）與區分劑量（例如：同一種藥物的 $5\text{ mg}$ 與 $10\text{ mg}$ 膜衣錠塗成不同顏色），以避免病人或醫護人員給藥錯誤。因此「不宜著色」完全不符合藥劑學實務！

為什麼其他三個選項（A、C、D）敘述均完全適當？

• (A) beeswax 與 glyceryl monostearate 可以作為包衣的材料（適當）：

  • 蜜蜂蠟（Beeswax） 與 單硬脂酸甘油酯（Glyceryl monostearate） 屬於親脂性（Lipophilic / Hydrophobic）蠟質材料。

  • 它們常被用於油脂包衣（Fat/Wax coating） 或腸溶/緩釋小球表面包衣，透過控制油脂在體內的侵蝕（Erosion）與水解速率，來阻擋或延緩藥物的釋放。

• (C) 包衣的厚度與材料種類會影響藥品釋放速率（適當）：

  • 依據 Fick's 第一擴散定律（$J = -D \frac{dC}{dx}$）：

    1. 包衣厚度（膜厚 h）：膜越厚，藥物擴散穿透的路徑越長，釋放速率越慢。

    2. 材料種類：高分子的親水性/親脂性、孔隙度與水溶性會直接決定擴散係數 D 與溶解擴散速率。

• (D) 可以將包衣微球設計多個釋放組，以提供不同的持續或延長釋放效果（適當）：

  • 這即是經典的多顆粒系統（Multiparticulate systems，如 Spanules 膠囊）。

  • 將藥物包覆不同厚度或不同溶解度包衣的微球（Beads/Pellets）混合充填，例如：$\text{A}$ 組微球不包衣（即釋）、$\text{B}$ 組包薄衣（中速釋放）、$\text{C}$ 組包厚衣（慢速釋放），組合成鋸齒狀或平穩長效的持續釋放（Sustained/Extended Release）曲線。

考場定錨卡

• 包衣著色目的 ➡️ 保護光敏藥物、美化外觀、劑量與產品識別（辨識劑量）。

• 控釋包衣材料 ➡️ 水溶性/水不溶性高分子（HPMC, EC, Eudragit）、油脂/蠟類（Beeswax, Glyceryl monostearate）。

• 影響包衣釋放速率 ➡️ 包衣膜厚度、材料水溶度/孔隙度。

• 多顆粒包衣微球（Spanules） ➡️ 混合不同包衣厚度之微球，提供階梯式持續釋放。