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專技 - 藥事行政與法規
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95年 - 95-2 專技高考_藥師:藥事行政與法規#9879
> 試題詳解
46 下列何者須經由立法院三讀通過,總統公布?
(A)管制藥品管理條例
(B)藥劑生資格及管理辦法
(C)藥品優良製造規範
(D)藥品優良臨床試驗準則
答案:
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統計:
A(304), B(11), C(13), D(7), E(0) #409310
詳解 (共 1 筆)
wayne
B1 · 2017/04/09
#2046716
法律應經立法院通過,總統公布法律得定名為...
(共 31 字,隱藏中)
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47 含馬兜鈴酸之中藥材於藥事法中列屬何者管理? (A)新藥 (B)新複方療效 (C)新成分 (D)禁藥
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48 下列何項業務非屬縣(市)衛生主管機關權責? (A)每年定期藥商及藥局普查 (B)不法藥物稽查 (C)藥物廣告審核 (D)藥物推銷員登記
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49 下列有關隱形眼鏡的敘述,何者正確? (A)不屬醫療器材 (B)只限於學術性醫療刊物刊登廣告 (C)廣告時不需要申請廣告核准 (D)屬醫療器材,廣告需核准才准宣播
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50 依藥事法規定,下列有關「劣藥」之敘述,何者正確? (A)更換有效期間之標示者 (B)添加非法定著色劑者 (C)有效成分之名稱,與核准不符者 (D)將他人產品抽換者
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51 中藥藥膠布經檢驗出含未經核准擅自添加之西藥時,應判為藥事法所稱之: (A)毒劇藥品 (B)劣藥 (C)禁藥 (D)偽藥
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52 「成藥及固有成方製劑管理辦法」中有關兼營零售乙類成藥之規定,下列敘述何者正確? (A)得設置藥品推銷員販售乙類成藥 (B)得設置服務員販售乙類成藥 (C)不得設置藥品推銷員及服務員販賣乙類成藥 (D)不得設置藥品推銷員販售乙類成藥,但可設置服務員販售乙類成藥
#409316
53 依『現行藥品優良製造規範─分析方法確效作業指導手冊』規定,下列何者非定量分析方法確效所必 須執行試驗之項目? (A)準確度試驗 (B)精密度試驗 (C)最低檢測濃度試驗 (D)專一性試驗
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54 製藥工廠之設立應符合下列何項法規? (A)藥品查驗登記審查準則 (B)藥物製造工廠設廠標準 (C)藥品優良實驗室操作基準 (D)藥品優良臨床試驗基準
#409318
55 下列那些單位依規定可接受委託檢驗藥物?①符合藥品優良製造規範之藥廠 ②符合醫療器材優良 製造規範之醫療器材廠 ③符合非臨床試驗優良操作規範規定之國內外學術研究機構 ④其他經地 方衛生主管機關專案核准者 (A)①②③ (B)②③④ (C)①③④ (D)①②③④
#409319
56 下列有關藥品貼標籤作業之敘述,何者錯誤? (A)視同製程之一部分 (B)應依藥品優良製造規範作業程序執行 (C)輸入藥品可委託國內符合藥品優良製造規範之醫藥物流中心執行 (D)製造廠名及廠址之籤條可委託國內符合藥品優良製造規範之藥廠貼標籤
#409320
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