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專技 - 藥事行政與法規
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95年 - 95-2 專技高考_藥師:藥事行政與法規#9879
> 試題詳解
54 製藥工廠之設立應符合下列何項法規?
(A)藥品查驗登記審查準則
(B)藥物製造工廠設廠標準
(C)藥品優良實驗室操作基準
(D)藥品優良臨床試驗基準
答案:
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統計:
A(5), B(279), C(1), D(3), E(0) #409318
私人筆記 (共 1 筆)
菜餅
2025/05/22
私人筆記#7008982
未解鎖
藥物製造工廠設廠標準 第 2 條 ...
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相關試題
55 下列那些單位依規定可接受委託檢驗藥物?①符合藥品優良製造規範之藥廠 ②符合醫療器材優良 製造規範之醫療器材廠 ③符合非臨床試驗優良操作規範規定之國內外學術研究機構 ④其他經地 方衛生主管機關專案核准者 (A)①②③ (B)②③④ (C)①③④ (D)①②③④
#409319
56 下列有關藥品貼標籤作業之敘述,何者錯誤? (A)視同製程之一部分 (B)應依藥品優良製造規範作業程序執行 (C)輸入藥品可委託國內符合藥品優良製造規範之醫藥物流中心執行 (D)製造廠名及廠址之籤條可委託國內符合藥品優良製造規範之藥廠貼標籤
#409320
57 關於申請藥品登記事項變更須執行生體相等性試驗之規定,下列敘述何者錯誤? (A)速放劑型涉及製造廠所變更為主要改變者 (B)控釋劑型涉及製造與其場所變更者 (C)速放劑型涉及製造廠所變更為次要改變者 (D)所有生體相等性試驗,均得以生體可用率連同臨床試驗報告替代之
#409321
58 藥品查驗登記審查準則所規定之十大先進國處方依據中,不包括下列何者? (A)美國 Merck Index (B)日本醫藥品集(Drugs in Japan) (C)英國 British National Formulary (D)德國 Rote Liste
#409322
59 同成分、同劑型、同劑量及同單位含量藥品,得於新成分新藥許可證核發幾年之後,提出查驗登記 申請? (A)立刻 (B)一年 (C)三年 (D)五年
#409323
60 依管制藥品管理條例之規定,下列何種專業人員除非擔任醫藥教育研究試驗人員,否則不得「使用 」管制藥品? (A)醫師 (B)牙醫師 (C)獸醫師 (D)藥師
#409324
61 某甲未申請科學用途而持有大麻種子及大麻花所製成之製品,經檢驗鑑識,該製品不具發芽活性, 四氫大麻酚之含量為 150 μg/g(150 ppm),已知大麻及其製品在國內並無醫療用途,請問某甲是 否違法? (A)不違反管制藥品管理條例或毒品危害防制條例 (B)違反毒品危害防制條例,因持有第二級毒品 (C)違反管制藥品管理條例,因某甲未申請管制藥品使用執照 (D)同時違反管制藥品管理條例及毒品危害防制條例
#409325
62 某私人藥廠未依規定自行合成並販賣第二級管制藥品配西汀(Pethidine),應如何處分? (A)依管制藥品管理條例之規定,得處新台幣六萬以上三十萬元以下罰鍰 (B)依管制藥品管理條例之規定,得處新台幣三萬以上十五萬元以下罰鍰 (C)已非管制藥品管理條例所可處置,改依毒品危害防制條例處理 (D)除依管制藥品管理條例處罰外,並依毒品危害防制條例處理
#409326
63 關於化粧品查驗登記或備查之規定,下列敘述何者錯誤? (A)輸入化粧品需備查之品項,應向中央衛生主管機關備查,變更時亦同 (B)輸入化粧品色素,應申請中央衛生主管機關核准,變更時亦同 (C)製造一般化粧品需備查者,應向中央衛生主管機關備查,變更時亦同 (D)製造化粧品色素,應申請中央衛生主管機關核准,變更時亦同
#409327
64 含藥化粧品未經查驗而輸入,該妨害衛生物品應如何處置? (A)沒入銷燬 (B)沒收銷燬 (C)限期退運 (D)限期查驗
#409328
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