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專技 - 藥事行政與法規
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99年 - 99-1 專技高考_藥師:藥事行政與法規#9842
> 試題詳解
6 藥品許可證移轉登記,應由下列何者提出申請?
(A)讓與人
(B)受讓人
(C)讓與人及受讓人
(D)公證人
答案:
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統計:
A(115), B(8), C(549), D(2), E(0) #407279
詳解 (共 1 筆)
Jet
B1 · 2016/11/03
#1495316
藥品查驗登記審查準則(民國 105 年 04 月 06 日)
第 70 條
國產藥品許可證移轉及輸入藥品之代理權移轉登記,應由讓與人及受讓人共同申請。
9
0
私人筆記 (共 1 筆)
Astrid
2020/06/23
私人筆記#2298979
未解鎖
許可證複習 製造,中央核准才可委託 ...
(共 171 字,隱藏中)
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7 藥事法規定,藥品販賣業者不得兼售之產品,不包括下列何者? (A)農藥 (B)動物用藥 (C)毒性化學物質 (D)環境衛生用藥
#407280
8 依『藥物製造業者檢查辦法』,衛生主管機關對藥物製造業者之檢查不包括下列那一項? (A)新設廠檢查 (B)後續追蹤管理檢查 (C)區域例行性檢查 (D)製造人員健康檢查
#407281
9 通報有案之偽藥、劣藥、禁藥及不良醫療器材,下列何者錯誤? (A)製造及輸入廠商應回收改製或銷燬 (B)販售藥商下架並退回原製造或輸入商 (C)未退回製造或輸入商之前,仍可陳列、儲藏 (D)自行銷燬,不再販售
#407282
10 高雄市衛生局抽驗轄區某藥局販售隱形眼鏡用生理食鹽水,經檢驗,該產品含 Sodium Chloride 1.8%(W/V), 依藥事法規定,該產品應依下列何者論處? (A)劣藥 (B)不良醫療器材 (C)偽藥 (D)該產品稀釋一倍仍可符合生理食鹽水使用規定
#407283
11 國內某藥廠製造販售之錠劑,經衛生局抽驗,檢出含 sildenafil 成分,該產品無藥品製造許可證,依藥事 法規定,應以下列何者論處? (A)偽藥 (B)劣藥 (C)禁藥 (D)管制藥品
#407284
12 下列何種毒品常以注射方式濫用,並因共用針具,造成愛滋病等傳染病的傳播,已成為國內重大的公共 衛生議題? (A)甲基安非他命(Methamphetamine) (B)海洛因(Heroin) (C)搖頭丸(MDMA) (D)大麻(Cannabis)
#407285
13 依化粧品衛生管理條例規定,下列何種成分禁用於化粧品? (A) D-Pantothenyl alcohol (B) Ethyl alcohol (C) Methyl alcohol (D) DL-Pantothenyl alcohol
#407286
14 下列有關許可證或執照規定的敘述,何者錯誤? (A)化粧品工廠登記證,其有效期間為 5 年,每次延長不得超過 4 年 (B)含藥化粧品輸入許可證,其有效期間為 5 年,每次延長不得超過 4 年 (C)含藥化粧品製造許可證,其有效期間為 5 年,每次延長不得超過 4 年 (D)化粧品色素輸入許可證,其有效期間為 5 年,每次延長不得超過 4 年
#407287
15 下列何者屬藥物上市後之管理業務? (A)新藥臨床試驗 (B)藥品毒理試驗 (C)新藥查驗登記 (D)藥害救濟
#407288
16 代理商取得罕見疾病藥品許可證後,因與原廠之財務糾紛,導致該罕見疾病病人無法取得藥品之供應時, 則下列敘述何者錯誤? (A)罕見疾病病人與家屬得專案申請中央主管機關許可 (B)罕見疾病病人就醫之醫學中心得委託其他藥商專案申請中央主管機關許可,並收取一定利潤 (C)罕見疾病相關基金會得專案申請中央主管機關許可 (D)罕見疾病相關之醫學會,得專案申請中央主管機關許可,但不得作為營利用途
#407289
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