阿摩線上測驗
70.藥品若具非常快速之溶離與吸收特性，不易以溶離試驗預測藥品體內動態，其係指在 15 分鐘內主成分至少已 溶離多少％？
(A)50
(B)75
(C)85
(D)95
答案：登入後查看
統計： A(20), B(83), C(1199), D(271), E(0) #3818625
統計： A(20), B(83), C(1199), D(271), E(0) #3818625
詳解 (共 7 筆)
kiyu
#7291245
中華藥典第九版：
請記住85%跟15分鐘、30分鐘這兩個時間就好。
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Oqin
#7292641
跟上一題一樣
附上BCS整理
一看就知道為什麼了
ㅤㅤ
還有強烈建議不要在考前問ChatGPT 這個東西
不然很容易誤導
除非他有進到思考模式==
ㅤㅤ
圖放在雲端 阿摩會吃畫質
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祝各位這次國考必上
#7444099
1. 考題解析與正確答案
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正確答案：(C) 85
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詳細法規定義：
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根據衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）以及國際 ICH M9 規範，藥品若要定義為「極速溶離（Very rapidly dissolving）」，必須在特定的體外溶離試驗條件下（pH 1.2, pH 4.5 及 pH 6.8 的介質中）：
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於 15 分鐘內，主成分之溶離量至少達到 85% 以上。
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只要滿足這個條件，因為藥物釋放與溶解速度實在太快，在體內就不會成為吸收的限制步驟（限制步驟完全是胃排空），因此「不易以溶離試驗去微調或預測其體內的精細經時變化」（因為都跟胃排空綁在一起了）。
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2. 國考常考的「15 分鐘 / 30 分鐘 85%」對比
法規對於 Biowaiver 的溶離速度判定有兩個關鍵數字，國考非常喜歡在這兩個時間點和百分比上出題，請務必記清楚：
| 溶離分類定義 | 判定標準 | 國考核心觀念 |
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極速溶離 (Very rapidly dissolving) |
15 分鐘內 $\ge$ 85% | 因為 15 分鐘內就溶光了，學名藥與原廠藥不需計算 $f_2$ 相似性因子，直接判定為溶離行為相等。 |
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快速溶離 (Rapidly dissolving) |
30 分鐘內 $\ge$ 85% | 若在此區間，則必須計算 $f_2$ 相似性因子（且 $f_2$ 數值必須在 50 ~ 100 之間）來判定兩者溶離曲線是否相似。 |
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秒殺口訣：
「15極速、30快速、通通都要 85！」
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我要一次過國考
#7446513
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