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查驗登記審查相關法規
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115年 - 115 高等考試_三級_公職藥師:查驗登記審查相關法規#142212
> 申論題
三、依據藥品嚴重不良反應通報辦法規定,何謂「藥品嚴重不良反應」?(5 分) 並分別說明醫療機構、藥局、藥商對於各情形的通報期限規定為何? (20 分)
相關申論題
四、資料專屬期及行政保護係為保障藥品首家申請者在取得藥品核准後,其所用來查驗登記的資料,應給予一定保障,據以要求後面申請相同事項者引據資料的限制或應提供相當的資料,請說明依據藥事法及藥品查驗登記審查準則之規定,我國在資料專屬期及行政保護措施有那些(包含 保障標的、期限及條件等)?(25 分)
#581972
一、請說明食品原料與食品添加物之區別,並從風險評估角度說明兩者在食品安全管理之需求、限制及相關規定。(25 分)
#581973
二、何謂「食品污染物」,並請舉例說明。各國執行食品中污染物管理,常導 入「管制性監測」及「總膳食調查」,請說明兩者差異及分別在食品安全風險管理之目的。(25 分)
#581974
(一)可可及巧克力產品現階段主要的重金屬污染物為何?對健康有什麼危害?此污染物可能來自那些生產與供應鏈環節?(15 分)
#581975
(二)若你是可可粉或巧克力產品業者,應採取那些風險管理措施,以降低產品重金屬超標風險?(10 分)
#581976
四、近年國際間與我國邊境查驗曾發生數起食品中檢出環氧乙烷或其反應產物 2-氯乙醇的事件,涉及香辛料、速食麵調味包、冰淇淋等食品。由於我國法規要求食品中不得使用此類物質,因此亦不得檢出。請從食品安全風險分析角度,說明環氧乙烷在進口食品中可能出現的原因及其主要的健康危害。若你是食品進口業者,應採取那些源頭控管與檢驗監測措施,以降低產品違規與下架回收風險?(25 分)
#581977
一、檢驗室常用的品管樣品依其產製單位及其可追溯性加以區分,可以分為參考樣品(Reference sample)、參考物質(Reference materials)、經驗證參考物質(Certified reference materials)及標準參考物質(Standard reference materials)等,請分別說明其意義。(20 分)
#581978
二、試說明水中元素萃取消化法-微波輔助酸消化法之測定目的為何?並分別說明微波消化裝置中微波消化瓶材質、矽康油均勻加熱溫度、旋轉盤之轉速為何?(20 分)
#581979
三、使用感應耦合電漿原子發射光譜儀進行樣品分析時,其分析結果常會受到許多干擾因素的影響,而導致誤差的產生。常見的干擾可分為兩類,分別為光譜性干擾及非光譜性干擾,請說明其發生原因及解決方式。(20 分)
#581980
四、說明河川、湖泊及水庫水質採樣-遙控無人機方式之方法及可能的干擾。並說明河川採樣及水庫採樣之注意事項為何?(20 分)
#581981
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