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專技 - 藥事行政與法規
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98年 - 98-1 專技高考_藥師:藥事行政與法規#9847
> 試題詳解
22 下列有關醫療器材查驗登記規定的敘述,何者正確?
(A)所有醫療器材非領有許可證,不得輸入、製造與販售
(B)第一等級的醫療器材不必查驗登記
(C)第一等級的醫療器材需查驗登記,不發給許可證
(D)第三等級風險高的醫療器材才需查驗登記,領得許可證
答案:
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統計:
A(469), B(14), C(11), D(12), E(0) #407467
詳解 (共 1 筆)
Newfie
B1 · 2017/03/07
#1656495
(A)所有醫療器材非領有許可證,不得輸入...
(共 28 字,隱藏中)
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相關試題
23 某旅客赴美旅遊,購用降壓藥攜回自用,發現該藥尚未經行政院衛生署核准,則下列敘述,何者正確? (A)本藥應屬禁藥,不得使用 (B)本藥在國內可依新藥管理 (C)本藥應可由該旅客使用 (D)本藥須由醫師補開立處方再使用
#407468
24 依藥事法規定,民國 82 年 2 月 5 日前經行政院衛生署審核,領有經營中藥證明之中藥從業人員,並修習適 當標準中藥課程,得續經營中藥業務,但不包括下列何者? (A)中藥製劑輸入 (B)中藥材零售 (C)不含毒劇中藥材煎藥 (D)中醫師處方藥品之調劑
#407469
25 依藥物製造工廠設廠標準之規定,藥廠之批次製造紀錄不必詳載下列何項資料? (A)日期、產品批號 (B)監製藥師之證書字號 (C)製造過程中適當階段之實際產量及理論產量百分率 (D)產品容器及封蓋之標識及使用量
#407470
26 下列有關中藥材管理之敘述,何者錯誤? (A)中藥材係單味藥材,以藥食同源方式管理,不需查驗登記申領許可證 (B)單味中藥材可以作為藥品在中藥房販賣,部分品目也可以作為食品在一般商行販賣 (C)作為食品之中藥材,依規定不得宣稱療效 (D)中藥材無論做為食用或藥用,都需經行政院衛生署查驗登記的程序
#407471
27 目前行政院衛生署中藥查驗登記之規定,如果是傳統經典方、或是在其他國家已作為藥品上市、或是傳統 單味中藥所組成的中藥新複方,則該中藥新藥之臨床試驗應: (A)從第一階段開始 (B)從第二階段開始 (C)從第三階段開始 (D)由行政院衛生署中醫藥委員會視個案而定
#407472
28 下列何者不是藥品查驗登記應檢送之資料? (A)上市後之藥師教育及行銷計畫書 (B)製造管制標準書(批次製造紀錄) (C)檢驗規格成績書 (D)安定性試驗報告
#407473
29 申請藥品查驗登記核准後,該產品應執行連續多少批之製程確效,俟其結果符合規格後,始得上市? (A)二 (B)三 (C)四 (D)十
#407474
30 下列有關疫苗的敘述,何者錯誤? (A)疫苗需逐批檢驗封緘 (B)疫苗之封緘由行政院衛生署藥物食品檢驗局執行 (C)疫苗屬防疫用品,不必申請藥品許可證 (D)疫苗需申請藥品許可證
#407475
31 因應藥事法第 45 條之修訂及符合國際潮流,民國 93 年 9 月 9 日公告「藥物安全監視管理辦法」之新藥安 全監視期為: (A)十年 (B)八年 (C)七年 (D)五年
#407476
32 下列何者不必辦理藥物許可證? (A)試驗用藥物 (B)醫療器材 (C)原料藥 (D)藥品製劑
#407477
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