27.依醫療器材管理法，應聘僱技術人員之醫療器材商類別，不包含下列何者？
(A)從事醫療器材設計，並以其名義於市場流通之製造業者
(B)從事醫療器材製造、滅菌或最終驗放之製造業者
(C)從事醫療器材批發、零售或輸出之販賣業者
(D)從事醫療器材輸入或維修之販賣業者

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統計： A(6), B(0), C(5), D(1), E(0) #3972856

詳解 (共 4 筆)

#7449944
分享學渣考試當下的想法（如有錯誤觀念歡迎指正）：
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(C) 從事醫療器材批發、零售或輸出之販賣業者 --> 其他選項的工作（A. 設計、B. 製造、D. 維修）都需要專業知識才能進行，本選項的批發、零售、輸出等單純就是買賣而已，老闆自己來就好了 (´・ω・`)
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#7449890
考試當下的想法是除了C選項的販賣業者以外...

(共 107 字，隱藏中）
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#7449063

考的有點細，製造業者只有輸入或維修才需要聘僱技術人員。


法規名稱： 醫療器材管理法 

第 15 條
醫療器材製造業者及從事輸入或維修之販賣業者，應視醫療器材類別，聘僱技術人員。

第 10 條
本法所稱醫療器材製造業者，指下列二類業者：
一、從事醫療器材製造、包裝、貼標、滅菌或最終驗放。
二、從事醫療器材設計，並以其名義於市場流通。
第 11 條
本法所稱醫療器材販賣業者，指經營醫療器材之批發、零售、輸入、輸出、租賃或維修之業者。
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#7450853
醫療器材製造業者
指下列二類業者：
一、從事醫療器材製造、包裝、貼標、滅菌或最終驗放。
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二、從事醫療器材設計，並以其名義於市場流通。
應視醫療器材類別，聘僱技術人員
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（一）製造體外診斷醫療器材人員（符合其一）
  1. 專科以上醫學工程、醫學檢驗相關畢業，領有畢業證書，並在醫療器材製造業者從事製造相關業務一年以上。
  2. 專科以上理、工、醫、農相關畢業，領有畢業證書，並在醫療器材製造業者從事製造相關業務三年以上。
（二）製造非體外診斷醫療器材人員（符合其一）
  1. 專科以上醫學工程相關畢業，領有畢業證書，並在醫療器材製造業者從事製造相關業務一年以上。
  2. 專科以上理、工、醫、農相關畢業，領有畢業證書，並在醫療器材製造業者從事製造相關業務三年以上。
  • 製造具放射性之非體外診斷醫療器材者之技術人員，除得聘僱具前項資格之一者外，亦得聘僱專科以上醫學放射相關畢業，領有畢業證書，並於醫療器材製造業者從事製造相關業務一年以上之人員
醫療器材從事輸入或維修之販賣業者 經營醫療器材之批發、零售、輸出、租賃之販賣業者不在需要聘僱技術人員的範圍
應視醫療器材類別，聘僱技術人員
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（一）輸入醫療器材技術人員。
  • 專科以上學校畢業，領有畢業證書。
  • 於醫療器材製造業或販賣業，從事醫療器材製造或醫療器材查驗登記文件資料準備、程序管理及送件實務相關業務一年以上。
  • 最近五年內曾接受至少二十小時以上之教育訓練；其教育訓練包括下列課程：
    • 我國醫療器材相關法令。
    • 醫療器材產品製造品質管理系統。
    • 查驗登記文件資料準備及程序管理。
    • 查驗登記送件實務。
    • 醫療器材產品上市後管理。
（二）維修體外診斷醫療器材人員（符合其一）
  • 專科以上學校醫學工程、醫學檢驗相關畢業，領有畢業證書，並於醫療器材製造或輸入、維修之販賣業者，從事製造或維修相關業務一年以上
  • 專科以上學校理、工、醫、農相關畢業，領有畢業證書，並於醫療器材製造或輸入、維修之販賣業者，從事製造或維修相關業務三年以上。
  • 醫療器材製造或輸入、維修之販賣業者，從事製造或維修相關業務五年以上
（三）維修非體外診斷醫療器材人員（符合其一）
  • 專科以上學校醫學工程相關學程畢業，領有畢業證書，並於醫療器材製造或輸入、維修之販賣業者，從事製造或維修相關業務一年以上。
  • 專科以上學校理、工、醫、農相關畢業，領有畢業證書，並於醫療器材製造或輸入、維修之販賣業者，從事製造或維修相關業務三年以上。
  • 於醫療器材製造或輸入、維修之販賣業者，從事製造或維修相關業務五年以上。
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維修具放射性之非體外診斷醫療器材者之技術人員，除得聘僱具前項資格之一者外，亦得聘僱專科以上學校醫學放射相關畢業，領有畢業證書，並於醫療器材製造或輸入、維修之販賣業者，從事製造或維修相關業務一年以上之人員。
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