24.依藥品優良臨床試驗作業準則，試驗委託者或其他數據所有者，應保存所有試驗委託者應負責與試驗相關之 必要文件，其保存期限，下列何者正確？
(A)至試驗藥品於我國核准上市後至少二年
(B)至試驗藥品於我國核准上市後至少五年
(C)至臨床試驗結束後至少二年
(D)至臨床試驗結束後至少五年

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統計： A(6), B(2), C(4), D(0), E(0) #3972853

詳解 (共 3 筆)

#7449990
跟臨床試驗有關的保存期限 ㅤㅤ 只有藥品...
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#7449844
超容易搞混的文件保存期限！ 特別注意藥品...

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#7450841
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文件/記錄保存期限
3年 人體試驗委員會 應保存書面作業程序、委員名單、委員職業及聯繫名單、送審文件、會議紀錄、信件、及其他臨床試驗相關資料至試驗結束後三年，且可供主管機關隨時調閱 29條
2年 試驗委託者或其他數據所有者 保存所有試驗委託者應負責與試驗相關之必要文件，至試驗藥品於我國核准上市後至少二年 58條
主持人及試驗機構 保管所有臨床試驗相關重要文件至試驗藥品於我國獲准上市後至少二年 101條
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歷屆
21.依藥品優良臨床試驗準則之規定，試驗主持人及試驗機構應妥善保管所有臨床試驗相關重要文件，至試驗藥 品於我國獲准上市後至少幾年？
(A) 1
(B) 2
(C) 3
(D) 5
-106年 - 106-2 專技高考_藥師、藥師（二）：藥事行政與法規#63725
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答案：B

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19.依據藥品優良試驗作業準則，有關藥品臨床試驗之紀錄與報告的敘述，下列何者最適當？
(A) 個案報告表如有修正，得以修正帶覆蓋之，但須簽章並註記修正原因
(B) 個案報告表中的資料，如與原始資料有差異，應解釋其原因
(C) 試驗主持人應妥善保存所有臨床試驗相關重要文件至試驗藥品於我國獲准上市後至少五年
(D) 僅試驗主持人有權修正電子資料
-113年 - 113-1 專技高考_藥師(二)：藥事行政與法規#118705
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答案：B

24.依藥品優良臨床試驗作業準則，試驗委託者或其他數據所有者，應保存所有試驗委託者應負責與試驗相關之 必要文件，其保存期限，下列何者正確？
(A) 至試驗藥品於我國核准上市後至少二年
(B) 至試驗藥品於我國核准上市後至少五年
(C) 至臨床試驗結束後至少二年
(D) 至臨床試驗結束後至少五年
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-115年 - 115-2 專技高考_藥師(二)：藥學(六)(包括藥事行政與法規)#142503
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答案：A

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