34.依中華藥典,有關一般著衣錠之敘述,下列何者錯誤?
(A)以糖液藉阿拉伯膠或明膠之助,使澱粉或二氧化鈦等不溶性粉均勻分散,著衣於錠劑表面
(B)為示區別及美觀,外層可予著色,著衣完成之錠劑,可用蠟之稀薄溶液或混合乾粉予以搪光
(C)防水錠衣可由含蟲膠或酞酸纖維素水性溶劑所成溶液於著糖衣前先予著衣處理製成
(D)糖衣之缺點包括操作時間過長、須防水、有礙有效成分之釋出與最終成品糖衣錠體積大增等
統計: A(19), B(14), C(40), D(8), E(0) #3973793
詳解 (共 4 筆)

(C) 防水錠衣可由含蟲膠或酞酸纖維素水性溶劑所成溶液於著糖衣前先予著衣處理製成------->有機溶劑
核心學理:為什麼 (C) 敘述完全錯誤?
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(C) 敘述錯誤(本題答案):
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防水層(Seal coating / 防水錠衣) 的主要目的,是在打好的裸錠(Core tablet)外圍包上一層耐水的保護膜,防止後續著糖衣時,水性糖漿(Water)滲入裸錠內部導致藥物降解或錠劑崩散。
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因此,防水錠衣必須採用「有機溶劑(Organic solvent)」(如乙醇、丙酮等)來溶解防水材料(如蟲膠 Shellac、醋酸酞酸纖維素 CAP),絕不能使用「水性溶劑(Aqueous solvent)」!若用水性溶劑,在包防水層的當下裸錠就已經被水浸濕損壞了。
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為什麼其他三個選項(A、B、D)敘述完全正確?
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(A) 糖粉/粉末懸浮包衣(正確):
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糖衣製程中的「粉衣層/粉底層(Subcoating)」,通常就是利用黏稠的糖液配合阿拉伯膠(Acacia)或明膠(Gelatin)作為黏著劑,將澱粉、二氧化鈦、碳酸鈣等不溶性粉末均勻附著在錠劑表面,以增加體積與修飾邊角。
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(B) 著色與搪光(Polishing)(正確):
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糖衣的最外層會加入色素(著色層),最後一個步驟則是搪光(Polishing)。搪光是利用巴西棕櫚蠟(Carnauba wax)或白蜜蠟等蠟類的稀薄溶液或混合乾粉,在搪光鍋中打磨出光澤度與美觀度。
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(D) 糖衣之缺點(正確):
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傳統糖衣四大缺點:
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操作時間過長:需要反覆包覆多層(防水 $\rightarrow$ 粉底 $\rightarrow$ 糖衣 $\rightarrow$ 著色 $\rightarrow$ 搪光),耗時數天。
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須事先防水:如 (C) 所述,裸錠極易受水氣破壞。
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影響釋出/延遲崩解:防水層(如蟲膠)若包太厚,會顯著延遲藥物的崩解與釋出。
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成品體積/重量大增:糖衣會使裸錠重量增加 50% ~ 100%(體積大幅變大)。
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糖衣步驟(順序必考) ➡️ 防水(Sealing) $\rightarrow$ 粉底(Subcoating) $\rightarrow$ 平滑(Smoothing) $\rightarrow$ 著色(Coloring) $\rightarrow$ 搪光(Polishing)。
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防水層(Sealing layer) ➡️ 防水劑(Shellac, CAP)須溶於 有機溶劑,嚴禁使用水性溶劑。
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搪光劑(Polishing agent) ➡️ 蠟類(Wax)(如 Carnauba wax)。