阿摩線上測驗
登入
首頁
>
查驗登記審查相關法規
>
115年 - 115 高等考試_三級_公職藥師:查驗登記審查相關法規#142212
> 申論題
題組內容
一、根據 108 年衛生福利部衛授食字第 1081410630 號公告,請問:
(一)政府為促進新藥及早上市,新藥查驗登記申請有那五種特殊管道或 機制?(10 分)
相關申論題
(二)這些管道或機制除了提供程序協助之外,那一種機制可以讓新藥使用 替代療效指標上市?新藥以替代療效指標上市之後,主管機關在那些 情形可以廢止該藥品許可證或該項適應症?(15 分)
#581968
(一)除藥事法,外泌體新藥查驗登記可適用那一部特別法?理由何在? (10 分)
#581969
(二)中央主管機關受理外泌體新藥查驗登記申請後,得附加附款核准上市 的法律前提要件有那些?(15 分)
#581970
三、依據藥品嚴重不良反應通報辦法規定,何謂「藥品嚴重不良反應」?(5 分) 並分別說明醫療機構、藥局、藥商對於各情形的通報期限規定為何? (20 分)
#581971
四、資料專屬期及行政保護係為保障藥品首家申請者在取得藥品核准後,其所用來查驗登記的資料,應給予一定保障,據以要求後面申請相同事項者引據資料的限制或應提供相當的資料,請說明依據藥事法及藥品查驗登記審查準則之規定,我國在資料專屬期及行政保護措施有那些(包含 保障標的、期限及條件等)?(25 分)
#581972
一、請說明食品原料與食品添加物之區別,並從風險評估角度說明兩者在食品安全管理之需求、限制及相關規定。(25 分)
#581973
二、何謂「食品污染物」,並請舉例說明。各國執行食品中污染物管理,常導 入「管制性監測」及「總膳食調查」,請說明兩者差異及分別在食品安全風險管理之目的。(25 分)
#581974
(一)可可及巧克力產品現階段主要的重金屬污染物為何?對健康有什麼危害?此污染物可能來自那些生產與供應鏈環節?(15 分)
#581975
(二)若你是可可粉或巧克力產品業者,應採取那些風險管理措施,以降低產品重金屬超標風險?(10 分)
#581976
四、近年國際間與我國邊境查驗曾發生數起食品中檢出環氧乙烷或其反應產物 2-氯乙醇的事件,涉及香辛料、速食麵調味包、冰淇淋等食品。由於我國法規要求食品中不得使用此類物質,因此亦不得檢出。請從食品安全風險分析角度,說明環氧乙烷在進口食品中可能出現的原因及其主要的健康危害。若你是食品進口業者,應採取那些源頭控管與檢驗監測措施,以降低產品違規與下架回收風險?(25 分)
#581977
相關試卷
115年 - 115 高等考試_三級_公職藥師:查驗登記審查相關法規#142212
115年 · #142212
114年 - 114 高等考試_三級_公職藥師:查驗登記審查相關法規#128382
114年 · #128382
113年 - 113 高等考試_三級_公職藥師:查驗登記審查相關法規#121156
113年 · #121156
112年 - 112 高等考試_三級_公職藥師:查驗登記審查相關法規#115382
112年 · #115382
111年 - 111 高等考試_三級_公職藥師:查驗登記審查相關法規#109278
111年 · #109278
109年 - 109 高等考試_三級_公職藥師:查驗登記審查相關法規#88851
109年 · #88851
108年 - 108 高等考試_三級_公職藥師:查驗登記審查相關法規#77885
108年 · #77885
107年 - 107 高等考試_三級_公職藥師:查驗登記審查相關法規#70928
107年 · #70928
106年 - 106 高等考試_三級_公職藥師:查驗登記審查相關法規#63616
106年 · #63616
104年 - 104 高等考試_三級_公職藥師:查驗登記審查相關法規#39544
104年 · #39544