22.依藥品查驗登記審查準則，未在我國進行臨床試驗之新成分新藥，若已在十大醫藥先進國家二國以上上市 者，在臺灣申請查驗登記時，下列何者不是一定要檢附的資料？
(A)銜接性試驗
(B)上市後風險管理計畫
(C)採用證明
(D)分析方法確效資料

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統計： A(2), B(2), C(5), D(1), E(0) #3972851

詳解 (共 3 筆)

#7449924
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(B) 上市後風險管理計畫 --> 臨床試驗都還沒通做完，不會要求你預先規劃上市以後的打算吧。就像如果一階都還沒考過就要你先開始規劃二階要怎麼讀，會不會有點太理想了。
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#7449055

法規名稱： 藥品查驗登記審查準則 
第 38-4 條
申請新成分新藥查驗登記，如檢附十大醫藥先進國家二國以上之採用證明者，除依第三十九條規定外，仍需依第二十二條之一規定辦理。必要時，中央衛生主管機關得要求檢附上市後風險管理計畫。

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#7450759
藥品查驗登記審查準則（母法-藥事法）
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新成分新藥應檢附：
  • 申請銜接性試驗評估
    • 經中央衛生主管機關認定符合小兒或少數嚴重疾病藥品審查認定要點、細胞治療及基因治療製劑者，免申請
    • 已於我國進行對國人用藥安全性及有效性具代表性之臨床試驗，且能提供東亞人種之藥物動力學資料者免申請
  • 出產國許可製售證明（可免付）
  • 採用證明（可免付）
  • 完整需檢附如表6a5ecfaf7d383.jpg
題目說明其為已在十大醫藥先進國家二國以上上市者，根據第38條第四款：出產國許可製售證明如係屬十大醫藥先進國者出具，視為已檢附十大醫藥先進國家中一國之採用證明。因此視為採用證明已附上（所以Ｃ不選）
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另38-4條：申請新成分新藥查驗登記，如檢附十大醫藥先進國家二國以上之採用證明者，除依第三十九條規定外，仍需依第二十二條之一規定辦理。必要時，中央衛生主管機關得要求檢附上市後風險管理計畫。
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39條規定為上表，完整的附件檔在這裡：
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21條之一：申請查驗登記時，得先行檢齊申請藥品之分析方法確效作業報告書及關鍵性製程確效計畫書。但核准後，應執行連續三批之製程確效，俟其結果符合規格後，始得上巿。
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從38-4條可以看出，上市後風險管理計畫為中央主管機關要求再檢附即可。
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